“心病”何时不再？红杉中国领投金仕生物C轮融资超3亿

《科创板日报》（特约研究员 朱琪）讯，近日，心脏手术医疗器械研发生产商金仕生物科技(常熟)有限公司（下称金仕生物）完成C轮超3亿元人民币融资。本轮融资由红杉中国领投，光大金控、广发乾和跟投，磐霖投资等持续加码。

本轮融资将帮助金仕生物加速介入二尖瓣、三尖瓣创新产品的研发和落地，并推进三代TAVR产品注册和外科生物瓣、生物补片大规模量产等落地。

据了解，心血管疾病是中国乃至全球发病率和致死率最高的疾病之一，心脏瓣膜疾病占其中很大一部分。心血管领域是中国医疗器械行业未来的黄金赛道之一，其中瓣膜更是高成长的细分赛道，且在较长时间内大概率不会面临集采的影响，因此已吸引了众多资本的目光。据星矿数据显示，今年起已有多家介入式医疗器械企业在港挂牌交易。

国内心脏瓣膜患者需求强烈

据国家心血管病中心数据显示，中国心脏瓣膜病的发病率为 2.5％~3.2％，中国瓣膜性心脏病的病因主要是风湿性病变、退行性病变和先天性，患者数量超过1000万人，人工心脏瓣膜需求巨大。然而目前中国人工心脏瓣膜市场主要被外资企业占据。

人工瓣膜有机械瓣和生物瓣之分。2000 年以前，机械瓣的使用占据主流市场，美敦力等国际巨头公司曾占据全球机械瓣 80%以上的市场。但由于植入机械瓣的患者需要终身抗凝，严重影响生活质量，且有过半的患者十年后可能出现残疾、死亡。2000 年以后，生物瓣的应用占比逐年递增，到 2010 年左右，全球生物瓣逐渐替代机械瓣成为主流应用。特别是以退行性病变为主要治疗病患群体的欧美发达国家，生物瓣的使用量已达到70%以上。

目前，我国生物瓣的使用比例还很低。根据华经产业研究院数据，2019 年我国心脏瓣膜的需求约在8万枚左右，其中机械瓣和生物瓣需求比例约6:2。这是由于目前我国风湿性心脏病是换瓣的主要病因，该疾病患者较年轻，而生物瓣也有膜易钙化、使用寿命短的缺点，所以中国患者往往倾向于使用价格便宜、预期使用寿命长的机械瓣。

目前，心脏瓣膜的进口依存度仍较高，国内生物瓣膜 85%的市场份额来源于爱德华、美敦力和雅培三家国际巨头。

据弗若斯特沙利文的资料，目前行业内最先进的心脏瓣膜手术方式，是经导管主动脉瓣置入术（TAVI）。TAVI技术是将要置换的生物瓣膜压缩后通过动脉输送到主动脉瓣区张开，从而完成瓣膜植入，恢复瓣膜功能。

从相关报告来看， 我国心脏瓣膜行业的治疗需求还远远没有被满足，渗透率很低。仅TAVR市场高危患者的潜在市场空间，就为258亿元，中危及低危市场空间则更大。

但由于进口介入式人工瓣膜价格昂贵、国产介入式人工瓣膜未投入量产、可实施手术的医院和医生训练不足等，都对TAVI在国内的推广造成了一定影响。随着人才培养和技术手段的积累，特别是如果国产人工瓣膜进入量产，心脏瓣膜介入手术渗透率低的问题，将得到迅猛发展。

仍处临床试验阶段

金仕生物创立于2012年，是一家专注于心脏瓣膜等外科手术医疗器械的研发和生产医疗器械公司。从金仕生物官网了解到，该公司主要研发生产三款产品，分别为介入主动脉瓣膜、人工生物心脏瓣膜、心脏瓣膜成形环。其中，心脏瓣膜成形环2018年经NMPA获批上市，另外两款目前仍在上市前的临床试验阶段。

由于业界仍推崇 “能修不换” 的原则，这也是瓣膜研发商往往将瓣膜修复作为创业初期目标的主要原因之一。而主流生物瓣膜材料有两类，分别为猪心包和牛心包。目前临床上认为牛心包使用年限比猪心包使用年限更长。但使用牛心包存在抗钙化处理的问题，由于牛心包与人的同源性更低，所以抗钙化处理的难度也更大，当下从全球范围来看，掌握了牛心包的抗钙化处理技术的，只有爱德华等国际巨头。

介入手术虽可实现瓣膜置换，但不能去除钙化部分，不能彻底清除病灶，在手术精准性方面也存在一定瑕疵。根据金仕生物官网介绍，其最新一代TAVR系统产品使用MicroEX瓣叶处理技术，为目前世界上最先进的心包处理技术之一，为牛心包材料提供了可靠的抗钙化和生物力学性能。

从今年厦门大学附属心血管医院（福建省唯一的三级心血管病专科医院）院长王炎教授团队的公开案例可了解到，该试验采用的金仕生物产品——全新一代干瓣预装可回收TAVR系统ProStyle，已成功进入NMPA临床试验入组，为全球第一个进入NMPA注册临床试验的可回收预装瓣膜。除了具有抗钙化的特点外，也解决了介入瓣产品术前组装难的问题。

长期来看，瓣膜能不能用的足够久，是衡量一款瓣膜是否为好产品的最重要因素。解决生物瓣易钙化的问题才能延长瓣膜的寿命。目前金仕生物在研的人工生物心脏瓣膜，成功解决了目前一般生物瓣膜瓣叶易钙化、在人体内使用寿命低的难题，未来上市后，有望大幅提高生物瓣膜的使用寿命。

据弗若斯特沙利文2018年数据报告，心脏瓣膜疾病全球每年造成约260万人死亡。主要集中于主动脉瓣和二尖瓣。但国内上市的介入瓣膜产品仅有数款，更多还在临床试验阶段。且TAVR只能治疗主动脉瓣患者疾病。由于二尖瓣的结构特征复杂，二尖瓣疾病并没有较完善的产品上市，而结构性心脏病患者中二尖瓣患者占比更高。从金仕生物本轮融资的可判断，随着未来两款新产品的上市，下一阶段将对加速介入二尖瓣创新产品的研发。