奥拉西坦等2类药修订说明书

来源：中国消费者报 2021-06-28 12:40:04

记者孟刚

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局6月24日发布公告，决定对注射用生长抑素说明书【不良反应】【注意事项】等项目进行统一修订。

在奥拉西坦制剂说明书修订方面，口服和注射制剂【不良反应】项在企业原有内容基础上，增加胃肠系统、皮肤及皮下组织、精神类反应等一系列不良反应，而口服制剂【禁忌】项增加：对本品过敏者、严重肾功能损害者禁用。在【孕妇及哺乳期妇女用药】项增加：本品在孕妇和哺乳期妇女使用的安全性尚不明确，因此不应使用。【注意事项】项应包括以下内容：轻、中度肾功能不全者应慎用，必需使用本品时，须减量。患者出现精神兴奋和睡眠紊乱时，应减量。

首都医科大学附属友谊医院药学部沈素主任药师告诉记者，奥拉西坦为辅助用药，属于脑代谢改善剂。奥拉西坦及其同类药物可促进磷酰胆碱和磷酰乙醇胺合成，促进脑代谢，功能主治为适用于轻中度血管性痴呆、老年性痴呆以及脑外伤等症引起的记忆与智能障碍。

注射用生长抑素主要用于严重急性食道静脉曲张出血。据公告，其说明技能书【不良反应】项应包含且不限于以下内容：当滴注本品的速度高于每分钟50微克时，患者会出现恶心和呕吐现象。【注意事项】项应包含：上市后监测到注射用生长抑素有过敏性休克的病例报告，用药前应仔细询问药物过敏史，用药过程中注意观察，一旦出现皮疹、瘙痒、呼吸困难、血压下降等症状和体征，应立即停药并及时治疗等内容。【药物相互作用】项应包含且不限于以下内容：由于本品可延长环己烯巴比妥引起的睡眠时间，而且加剧戊烯四唑的作用，所以，本品不应与此类药物或产生同样作用的药物同时使用。本品与其他药物的不相容性未经测试，所以在注射或点滴给药时，应单独使用。

记者6月24日在国家药监局网站查询发现，注射用生长抑素共33条批文，涉及北京双鹭药业、山东新时代药业等等公司；奥拉西坦共28条批文，涉及博瑞制药、石药集团欧意药业、哈尔滨三联和湖南健朗等公司。

国家药监局要求，上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应附件要求修订说明书，于2021年9月21日前报省级药品监督管理部门备案。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。