阿美替尼第二个适应症上市申请拟纳入优先审评

来源：中国经济网 2021-05-17 10:39:56

近日，豪森药业1类创新药甲磺酸阿美替尼片（商品名：阿美乐）一线治疗EGFR突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）上市许可申请获国家药品监督管理局受理，用于具有表皮生长因子受体外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗，同时被国家药品监督管理局药品审评中心纳入拟优先审评品种公示名单。这是阿美替尼的第二个适应症。

豪森药业表示，此次阿美替尼申报上市的适应症，一线治疗EGFR突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的Ⅲ期研究已达到主要研究终点，最新研究结果将在2021年ASCO会议上发布，值得期待。

阿美替尼是一种新型的，不可逆的表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)，具有良好的药学特性，可以选择性的抑制EGFR敏感和耐受突变，是首个中国原创三代EGFR-TKI创新药，2020年3月获批上市，用于治疗非小细胞肺癌，解决T790M耐药性难题，也是全球首个中位无进展生存期（mPFS）超过1年（二线使用）的三代EGFR-TKI，2020年12月纳入国家医保目录。