2020年我国批准国产创新药生产品种达20个 2019年为14个

来源：经济日报-中国经济网 2021-04-21 08:42:12

（记者朱国旺郭文培）4月20日，国家药品监督管理局（以下简称国家局）公布了2020年《药品监督管理统计年度报告》（以下简称《报告》）——2020年国家局共批准新药临床试验879件（不包含进口药品），是2019年577件的1.5倍多，显示新药审评审批再提速。同时，创新药获批数量也大幅高于上一年，批准创新药生产品种达20个，而2019年这一数据为14个。

《报告》显示，2020年国家局受理进口（含港澳台）药品临床试验申请587件，上市申请300件；受理国产药品临床试验申请1099件，上市申请1076件；受理仿制药质量和疗效一致性评价申请881件。

在药品注册审批方面，2020年国家局共批准新药临床879件（不包含进口药品）。其中中药天然药物9件，化学药品647件，生物制品223件。在创新药审批方面，2020年批准创新药生产品种20个，其中中药天然药物4个，化学药品14个，生物制品2个。批准进口药品上市申请128件。

截至2020年底，全国共有国产药品批准文号数量156533件，进口药品注册证4269件。

记者查询2019年的相关数据，在新药审批工作中，2019国家局共批准新药临床仅577件，批准新药生产的新药证书及批准文号14件。