仿制药不良反应是否与参比制剂完全一致？

来源：中国药学会科技开发中心 2021-02-18 18:39:58

问答 | 仿制药不良反应是否与参比制剂完全一致？

2019年1月17日，国务院发布《国家组织药品集中采购和使用试点方案》。方案要求，从通过质量和疗效一致性评价的仿制药中遴选试点品种，国家组织药品集中采购和使用试点，降低药价，减轻患者药费负担。全国集采文件中也明确要求，仿制药产品必须通过国家药品监管局的仿制药一致性评价。目前，第四批药品集采已拉开序幕，我国药品带量采购工作正在步入常态化。

作为带量采购的入门券，仿制药一致性评价事关人民群众的用药安全，也事关医药行业的长远发展。那么，您了解仿制药一致性评价政策吗？您知道集中采购过评药品能给百姓用药带来哪些实惠吗？欢迎关注“一致性评价问答”栏目。

仿制药物临床前试验中得出的同种不良反应发生率若高于参比制剂，其原因是什么？

可能是概率问题，因为临床试验中的不良反应发生率是基于纳入的受试者计算的，而临床试验中纳入的样本量相对有限。如果同一个试验中，同种不良反应发生率显著高于参比制剂，可能是由于制剂的原辅料、制备工艺等导致。

药品生产企业是否统计过过评药品在临床应用中的不良事件？

药品生产企业应当对过评药品在临床应用中发生的不良事件进行统计。开展过评药品不良反应监测是药品生产企业的责任和义务，及时发现、收集、报告过评药品的不良事件，有利于进一步开展药品上市后研究，更好地保障公众用药安全。

仿制药不良反应是否与参比制剂完全一致？

理论上讲仿制药和参比制剂的不良反应是一致的，实际上不一定完全一致，但不会有显著性差异。仿制药和参比制剂的原料药、辅料、制备工艺等会有一定差别，这种差别可能会引起不同的不良反应。