九芝堂干细胞新药临床试验启动 干细胞作为药物用于临床迈进一步

（记者 朱国旺）1月12日，九芝堂子公司北京美科与北京天坛医院、昆翎医药联合开展的干细胞治疗缺血性脑卒中临床试验正式启动。这意味着九芝堂前期在干细胞领域的前瞻布局有了实质性的进展，也意味着干细胞作为药物用于临床治疗又迈进了一步。

此次临床研究为“评估向缺血性脑卒中患者单次注射缺血耐受人同种异体骨髓间充质干细胞的多中心、盲法、随机、安慰剂对照的安全性、耐受性和初步疗效的Ⅰ/Ⅱa期研究”，目前在临床试验牵头单位北京天坛医院已通过伦理委员会审查，并在中国人类遗传资源管理办公室备案。北京美科与北京天坛医院认为已经具备启动临床试验的条件。

据悉，九芝堂美科申请的此项新药临床试验申请（IND）于2020年2月19日获得了国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）默示许可。在美科IND之前，获批的前5项IND使用干细胞均为国产，细胞来源包括脐带、脂肪等，涉及的适应症有膝骨关节炎，糖尿病足溃疡，移植物抗宿主病等。此次以药物申报的方式，开展干细胞治疗神经系统大适应症的临床试验，在国内尚属首次。

本次临床试验所用缺血耐受人骨髓间充质干细胞(it-hMSC)产品由美国Stemedica Cell Technologies, Inc.生产。Stemedica公司是世界上少数能够在cGMP条件下生产骨髓间充质干细胞和神经干细胞产品的企业之一。使用该产品治疗急性心肌梗死的治疗技术已在哈萨克斯坦获批上市。

2019年，Stemedica在美国使用同款产品完成治疗缺血性卒中的I/IIa期临床试验。结果显示，it-hMSC治疗安全性良好，经it-hMSC治疗的患者在精神状态、抑郁程度、生活自理能力等方面均取得显著性改善，初步证明了干细胞治疗的有效性。试验结果于2019年9月在国际卒中领域专业期刊《Stroke》发表。

公开信息显示，2020年7月6日，北京美科与北京天坛医院正式签署临床试验合作协议，适应症为“缺血性脑卒中”，主要研究者为首都医科大学附属北京天坛医院院长，神经病学中心主任医师、博士研究生导师王拥军教授。受试人群主要为临床诊断为缺血性脑卒中超过6个月，需要他人协助才能行走，或不能独立完成一般日常生活活动的患者。试验中，受试者将接受单次注射it-hMSC，评估it-hMSC对缺血性脑卒中患者的安全性和耐受性。

作为脑卒中的特殊治疗手段，干细胞显示出良好治疗效果。据智研咨询发布的《2020-2026年中国干细胞医疗行业市场经营规划及未来前景分析报告》显示，干细胞技术近年来发展迅速，其在自身免疫性疾病、中枢神经损伤、心血管疾病等方面有着巨大的临床应用潜力。不仅如此，干细胞治疗的优势明显，比如安全、治疗材料来源充足、治疗疾病范围广阔等，许多国家都将其作为重要的研究发展方向之一。

前瞻产业研究院发布的报告预计，2021年全球干细胞治疗市场规模将突破千亿美元，2024年全球干细胞治疗市场规模将接近2000亿美元。

据clinicaltrials网站数据，截至2021年1月8日，全球共开展干细胞治疗脑卒中的I、II、III期临床试验75项，其中美国25项、中国18项、欧洲11项、韩国3项、日本1项、其他国家17项，其中包含Stemedica的临床试验。