国家药监局批准两个中药创新药上市

来源：中国证券报 2021-12-20 08:39:29

12月17日，中国证券报记者从国家药品监督管理局(简称“国家药监局”)获悉，虎贞清风胶囊、解郁除烦胶囊的上市注册申请获批准，其均是在临床经验方基础上研制的中药创新药，将为临床相关疾病的患者提供新的治疗选择。

据中国证券报记者不完全统计，今年以来，国家药监局共批准了11个中药创新药上市，为近五年来获批中药创新药最多的一年。

11个中药创新药获批

国家药监局官网显示，虎贞清风胶囊开展的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验研究结果显示，该药可用于轻中度急性痛风性关节炎中医辨证属湿热蕴结的治疗。药品上市许可持有人为一力制药。

解郁除烦胶囊的处方是根据中医经典著作《金匮要略》记载的半夏厚朴汤和《伤寒论》记载的栀子厚朴汤化裁而来的，开展了随机、双盲、阳性对照药(化学药品)、安慰剂平行对照、多中心临床试验，临床试验研究结果显示可用于轻中度抑郁症中医辨证属气郁痰阻、郁火内扰证的治疗。药品上市许可持有人为石家庄以岭药业股份有限公司。

据中国证券报记者不完全统计，今年以来，国家药监局共批准了11个中药创新药上市，分别是3月紧急批准的清肺排毒颗粒、化湿败毒颗粒、宣肺败毒颗粒；9月批准的益肾养心安神片和益气通窍丸；11月批准的银翘清热片、玄七健骨片、芪蛭益肾胶囊、坤心宁颗粒，加上上述两款新获批的中药创新药，成为近五年来获批中药创新药最多的一年。

市场前景广阔

近年来，为鼓励中药创新，国家药监局先后出台一系列促进中药新药注册申报的文件。2020年9月，国家药监局发布《中药注册分类及申报资料要求》，拓宽了改良型新药范畴，鼓励中药二次开发。

今年8月，国家药监局药品审评中心发布《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则(试行)》，围绕按古代经典名方目录管理的中药复方制剂的特点，明确了该类制剂药学研究的基本原则和相关要求。

业内人士表示，我国中药创新药领域正取得不断突破，按照目前中药创新药发展趋势，未来中药创新成果还将不断涌现，到2024年我国中成药市场规模有望达到11375亿元。

湘财证券指出，中医药利好政策频出，传承、创新、中西医协调发展与走出国门已上升为国家战略，处于政策红利期的中药行业有望迎来较大发展机遇。基药目录和医保目录中成药的持续扩容、分级诊疗的不断推进、中医诊所备案制的实施、经典名方免临床以及发展中药配方颗粒等政策对中药行业形成利好支撑。政策面存在的不确定性因素即中成药集采，预计对中成药的负面影响或远小于化药。