一致性评价所采取的统计学方法可靠吗？

来源：中国药学会科技开发中心 2021-02-18 18:39:29

问答 | 一致性评价所采取的统计学方法可靠吗？

2019年1月17日，国务院发布《国家组织药品集中采购和使用试点方案》。方案要求，从通过质量和疗效一致性评价的仿制药中遴选试点品种，国家组织药品集中采购和使用试点，降低药价，减轻患者药费负担。全国集采文件中也明确要求，仿制药产品必须通过国家药品监管局的仿制药一致性评价。目前，第四批药品集采已拉开序幕，我国药品带量采购工作正在步入常态化。

作为带量采购的入门券，仿制药一致性评价事关人民群众的用药安全，也事关医药行业的长远发展。

那么，您了解仿制药一致性评价政策吗？您知道集中采购过评药品能给百姓用药带来哪些实惠吗？欢迎关注“一致性评价问答”栏目。

一致性评价所采取的统计学方法可靠吗？

“一致性评价”在药品非临床研究领域应用广泛，包括产品的合规性检验、方法确认、仿制药一致性评价、生物类似药的相似性评价和工艺稳定性评价等。所用统计推断方法以等效性检验和过程能力分析更为科学和准确，如合规性检验和方法确认使用单组等效性检验；在仿制药一致性评价、生物类似药的相似性评价中，使用两组间的等效性检验；在对方法参数的长期稳定性、工艺稳定性评价中，使用过程能力分析。因此，在一致性评价中使用等效性检验、过程能力分析等经过检验的成熟方法是可靠的。

一致性评价结果是否可能存在偏倚？

一致性评价结果可能存在偏倚，但是这种偏倚不影响临床使用。从生物等效性评价标准讲，对于一般药品（非高变异和窄治疗窗）来说，国内外监管部门一般要求主要药代动力学参数AUC、Cmax的90%置信区间落在80.00~125.00%之内，则认定两制剂生物等效。换言之，重复100次试验有90次得到上述结果，即认定两制剂生物等效，但实际上还有10次可能没有落在等效区间内，因而产生偏倚，但是这种偏倚从统计学上讲并无意义，对药效无显著性影响。