我国首个采用重组人源化胶原蛋白制备的医疗器械获批上市
来源：中国经济网 2021-06-30 16:39:02
中国经济网北京6月30日讯（记者朱国旺杨奇奇）6月29日，国家药监局消息称，经审查，山西锦波生物医药股份有限公司（以下简称“锦波生物”）“重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维”获批上市。该产品用于面部真皮组织填充以纠正额部动力性皱纹（包括眉间纹、额头纹和鱼尾纹），是我国自主研制的首个采用新型生物材料——重组人源化胶原蛋白制备的医疗器械。
据悉，胶原蛋白是人体组织器官的主要结构蛋白，约占人体蛋白质总量的30%～40%。目前，国内外市场上的胶原蛋白产品主要来源于动物组织，在临床上广泛应用于皮肤、骨、软骨、心血管系统、口腔及管腔组织的修复以及医疗美容整形等领域。
通告显示，此次批准上市产品所使用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白具有以下特点，一是其氨基酸序列的重复单元与人胶原蛋白氨基酸序列特定功能区相同，生物相容性好；二是其功能区域具有164.88°柔性三螺旋结构，相关结构数据已被国际蛋白结构数据库收录；三是其具有高于人体I型和Ⅲ型胶原蛋白的细胞粘附性，形成了网状纤维结构，具有良好的修复特性，预计在血管内皮、子宫内膜、创面、口腔黏膜修复及骨科等领域具有更广阔的临床应用。
据了解，锦波生物经营范围包括医疗器械、化妆品、卫生用品、多肽类原料、胶原蛋白的研发、生产和销售等，其官网显示该公司主要有医疗产品、医美产品、护肤用品及消毒用品四条产品线。
此外，记者还了解到，锦波生物曾于去年12月28日终止科创板IPO申请。12月29日，锦波生物在新三板发布公告称，因战略调整，撤回首次公开发行股票并在科创板上市的申请材料，并在新三板复牌。
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