2020年药品不良反应监测年报公布 肿瘤用药严重不良反应居首位

（记者朱国旺郭文培）日前，国家药监局公布2020年度药品不良反应监测报告。2020年全国药品不良反应监测网络收到《药品不良反应/事件报告表》167.6万份。其中，收到新的和严重药品不良反应/事件报告50.6万份,占同期报告总数的30.2%；收到严重药品不良反应/事件报告16.7万份，占同期报告总数的10.0%。化学药品和生物制品不良反应/事件报告情况与2019年基本一致，肿瘤用药严重报告比居于首位，依然呈上升趋势。中药不良反应/事件报告数量有所上升，但严重报告占比有所下降。

根据报告，在2020年药品不良反应/事件报告中，涉及怀疑药品179.8万例次。其中，化学药品占83.0%、中药占13.4%、生物制品占1.1%、无法分类占2.5%。2020年严重不良反应/事件报告中，涉及怀疑药品21.3万例次,化学药品占90.3%,中药占6.3%，生物制品占1.2%。

化药中抗感染药、心血管系统用药、肿瘤用药不良反应报告居多

在化药和生物制品方面，2020年化学药品和生物制品不良反应/事件报告情况与2019年基本一致。从不良反应涉及患者年龄看，14岁以下儿童比较2019年明显降低，提示儿童用药的安全性总体良好;65岁及以上老年患者占比持续升高，提示临床应加大对老年患者安全用药的管理。从药品类别上看,抗感染药报告数量依然居于首位,但占比已连续9年呈下降趋势,反映出临床抗感染药的使用日趋合理；肿瘤用药占比依然呈上升趋势，严重报告构成比居于首位,提示肿瘤用药的安全性风险需持续关注。从药品剂型上看,化学药品和生物制品报告中注射剂占比均出现较明显下降，与总体报告中注射剂不良反应的下降趋势基本一致。

具体来看，2020年药品不良反应/事件报告涉及的化学药品中，例次数排名前5位的类别依次为抗感染药、心血管系统用药、肿瘤用药、电解质/酸碱平衡及营养药、神经系统用药。按剂型统计，注射剂、口服制剂所占比例分别为60.4%和35.0%，其他剂型占4.6%。2020年药品不良反应/事件报告涉及的生物制品中,抗毒素及免疫血清占37.8%,细胞因子占27.7%，血液制品占4.9%。按剂型统计，注射剂、口服制剂占比分别为94.4%和0.3%，其他制剂占5.3%。

2020年严重药品不良反应/事件涉及化学药品中,报告数量最多的为肿瘤用药,占32.2%;其次是抗感染药,占28.3%。按严重报告占本类别报告比例计算,肿瘤用药的严重报告比例最高，为41.5%,其次是免疫系统用药，为21.4%。

中药中活血化瘀药不良反应报告数量依然居首位

在中药方面，与2019年相比，2020年中药不良反应/事件报告数量有所上升，但严重报告占比有所下降。从给药途径看,注射给药占比下降较为明显。从药品类别上看，活血化瘀药的报告数量依然居首位，但占比略有下降。从总体情况看,2020年中药占总体不良反应/事件报告比例呈下降趋势，但仍需要注意安全用药。

具体来看，2020年药品不良反应/事件报告涉及的中药中，例次数排名前5位的类别分别是理血剂中活血化瘀药(25.8%)、清热剂中清热解毒药(11.9%)、祛湿剂中清热除湿药(6.5%)、补益剂中益气养阴药(5.7%)、祛湿剂中祛风胜湿药(4.6%)。按照给药途径统计,注射给药占33.3%、口服给药占56.4%、其他给药途径占10.3%。注射给药中，静脉注射给药占97.8%、其他注射给药占2.2%。2020年中药严重不良反应/事件报告的例次数排名前5位的类别分别是理血剂中活血化瘀药(41.2%)、补益剂中益气养阴药(12.7%)、开窍剂中凉开药(7.9%)、清热剂中清热解毒药(7.3%)、祛湿剂中清热除湿药(3.0%)。

国家药监局表示，药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品不良反应是药品的固有属性，一般来说,所有药品都会存在或多或少、或轻或重的不良反应。药品不良反应监测是药品上市后安全监管的重要支撑，其目的是及时发现和控制药品安全风险。

严重药品不良反应/事件报告比例是衡量报告总体质量和可利用性的重要指标之一，药品不良反应监测评价工作一直将收集和评价新的和严重反应作为重点内容。新的和严重药品不良反应报告,尤其是严重药品不良反应报告数量多了，并非说明药品安全水平下降,而意味着监管部门掌握的信息越来越全面,对药品的风险更了解，风险更可控,对药品的评价更加有依据，监管决策更加准确。同样,在医疗实践中，能及时了解药品不良反应发生的表现、程度,并最大限度地加以避免，也是保证患者用药安全的重要措施。