中药质量问题如何破局？果德安：要构建符合中药特点的标准体系

来源：经济日报-中国经济网 2021-03-30 18:39:56

（记者朱国旺）中药产业高质量发展是每位中药产业人的期盼，但高质量发展并非轻易就能实现，一直饱受非议的中药质量问题就是一个拦路虎。在3月26日举行的第十四届中国医药产业发展高峰论坛上，中国科学院上海药物研究所中药标准化技术国家工程实验室果德安研究员指出，中药质量是保证中药发挥临床疗效和安全的重要基础，没有质量保障就谈不上中药产业高质量发展。

“中药好还是不好，都是自己说，并没有评价标准。”作为四届国家药典委委员，果德安从事药品标准与药品质量研究达36年之久。他首先提到：中药的质量问题是核心问题。在中药产业发高速发展中，我国中药质量及标准还面临诸如质量参差不齐、掺假、混用、代用、农残、重金属、真菌毒素、染色以及非法添加等问题。这既严重影响了中医方药疗效和百姓用药安全，也极大地阻碍了中医药行业高质量发展进程。因此，解决中药质量问题势在必行。

在分析制约中药质量标准的基础科学问题时，果德安指出，近代中药研究主要借鉴化学药物研究方法，也就是还原论思维。这种单一成分研究，难以解决中药复杂性问题。另外方法也过于简单，直接导致现行标准低，难以控制质量。因此需要建立中药复杂体系整体分析方法学体系，并构建科学、可行的现代质量控制标准。同时，在在中药质量检测方面，我国也存在不足，如缺乏精准高效的中药质量创新检测技术和方法，尚未形成与国家标准相互补充的检测方法体系，缺少中药质量大数量库和检测平台等支撑体系等。

为此，果德安提出要构建符合中药特点的标准体系。他认为，中药标准体系建设的整体思路是通过协调互认的标准制定理论、整体质量控制的核心技术、普遍适用性的指导原则，构建中药整体质量标准体系。

“没有好的产品就生产不了好的成品。“果德安说，目前中药材质量在种苗、炮制方面都确实存在问题，要实现中药高质量，就需要实施全产业链“中药标准化”工程，通过种苗规范、种植规范、炮制规范、生产规范、成药标准，实现从种子种苗、中药材、中药饮片、生产过程到中成药的全产业链质量传递与控制。生产出优质饮片和中成药。

“只有实现标准化、规范化，才能实现高质量的产品产出。”果德安希望通过多年努力，产学研能够充分融合，把中药产业推向高质量发展的轨道，让老百姓用上优质中药，“不再让国外的中药充斥国内市场。”