化妆品新规施行“拉网式”监管 市场或迎来大洗牌

中国商报（记者 马嘉）《化妆品生产经营监督管理办法》（以下简称办法）将于2022年1月1日起正式实行。对化妆品生产者、经营者来说，新规出台或是一道“紧箍咒”。业内人士表示，未来，化妆品产业链的上下游的每一个环节都有相应的监管法规，市场或将迎来“大洗牌”。

无证无人的企业将被淘汰

8月6日，国家市场监督管理总局发布了上述办法，将于2022年1月1日起正式实行。对化妆品行业来说，这是我国首部专门针对化妆品生产经营管理的部门规章。办法共66条，对化妆品生产许可、生产管理、经营管理、监督管理、法律责任等方面均作出明确规定。

“生产许可、进货查验等都需要申请证件或者备案记录。”唯兰颂（上海）化妆品有限公司的一位产品经理告诉中国商报记者，新规出台后，化妆品企业或要在配方、备案、经营等环节设立专门的负责人岗位，缺少证件、缺少负责人，都将造成经营风险。

据悉，针对化妆品生产许可的要求可谓是面面俱到，即便是香皂生产也要办理生产许可证。办法提出，按照化妆品生产工艺、成品状态和用途等，化妆品生产许可项目划分为八个类别，包括一般液态单元、膏霜乳液单元、粉单元、气雾剂及有机溶剂单元、蜡基单元、牙膏单元、皂基单元以及其他单元，其中皂基单元是首次被纳入。上述产品经理表示，像手工香皂等自制产品，只要是功效型的产品，都需要申请生产许可。这样的话，消费者在市面上买到的产品都将能查到备案信息；从企业层面看，一些微商将淘汰。

什么样的化妆品企业可以申请化妆品生产许可？办法规定，申请化妆品生产许可应当符合六个条件：一是依法设立的企业；二有与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的生产场地，且与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离；三有与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的生产设施设备且布局合理，空气净化、水处理等设施设备符合规定要求；四有与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的技术人员；五有与生产的化妆品品种、数量相适应，能对生产的化妆品进行检验的检验人员和检验设备；六有保证化妆品质量安全的管理制度。

第一次建立化妆品质量安全追溯体系

“宁肯不出新，也要保证产品的安全。”新规出台后，一位化妆品企业的研发工程师在朋友圈这样写道。不少业内人士也表示，新规实施后，化妆品企业将在质量安全方面下血本。

天勤品牌咨询CEO罗文琴对中国商报记者表示，与之前相比，企业操作流程更复杂了。如在产品研发方面，产品经理和业务人员要特别专业。开发初期，企业针对产品打样的要求就必须沟通清楚，否则后续备案时，如不符合监管机构要求，就还要修改。如此一来就会造成反复调整、成本上升等问题。

此次办法规定：“化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当建立并执行供应商遴选、原料验收、生产过程及质量控制、设备管理、产品检验及留样等保证化妆品质量安全的管理制度。”此外，化妆品经营者还需建立并执行进货查验记录制度，如实记录化妆品名称、特殊化妆品注册证编号或者普通化妆品备案编号、使用期限、净含量、购进数量、供货者名称、地址、联系方式、购进日期等内容。

“这是经营者首次被要求建立化妆品的质量安全追溯体系。”上海丽人丽妆化妆品有限公司负责销售业务的相关负责人告诉中国商报记者，企业或会考虑让备案人对质量安全一系列的工作全权负责，但是行业中的备案人稀缺是一大问题。

谁能做质量安全负责人

值得关注的是，办法出台后，谁来做化妆品的备案人成为困扰化妆品企业的一大难题。针对业内最为关注的质量安全负责人的具体职要求等，办法进行了明确规定。

办法要求，质量安全负责人应当具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、食品、公共卫生或者法学等化妆品质量安全相关专业知识和法律知识，熟悉相关法律、法规、规章、强制性国家标准、技术规范，并具有五年以上化妆品生产或者质量管理经验。

“此次办法没有对质量安全负责人的学历提出要求，也是因为行业内确实缺少这方面的人才，门槛放低一些，有更多的人能通过培训上岗，填补行业内的空缺。”上述产品经理说。

质量安全负责人稀缺是行业共同的难题。但是宁缺毋滥，若不重视质量安全负责人的专业性，企业将有可能变成“炮灰”。今年5月，广州腾跃生物科技有限公司的质量负责人张灿标因在配合监督检查期间提供虚假证据材料被罚款2万元，广州腾跃生物科技有限公司已在今年3月被广东省药监局吊销了化妆品生产许可证。这也是全国首例对化妆品企业质量负责人的处罚。

上述产品经理表示，针对化妆品生产企业的违法添加、安全质量等存在的问题，处罚到人还是第一次，以往都是处罚企业。也可以看出，未来，质量安全负责人这个岗位至关重要。

化妆品电商渠道被纳入监管

另外值得关注的是，办法提出，电子商务平台内化妆品经营者以及通过自建网站、其他网络服务经营化妆品的电子商务经营者应当在其经营活动主页面全面、真实、准确披露与化妆品注册或者备案资料一致的化妆品标签等信息。

在电商平台的化妆品交易将实名展开。办法指出，化妆品经营者要在电商平台进行实名登记，提交身份、地址、联系方式等真实信息，建立登记档案，并至少每六个月核验更新一次。

“在目前化妆品社交电商兴起的环境下，直播电商受新法规的限制会比较明显，必定会受到一定的冲击。长期来看，化妆品新法规的出台是利好整个行业的，会把一些违规企业从这个行业里筛出去，也就给了一些优质企业更好的机会。”罗文琴说。

另外，化妆品的线上电商也要设立相应的质量安全负责人。办法提出，化妆品电子商务平台经营者应当设置化妆品质量管理机构或者配备专兼职管理人员，建立平台内化妆品日常检查、违法行为制止及报告、投诉举报处理等化妆品质量安全管理制度并有效实施，加强对平台内化妆品经营者相关法规知识宣传。鼓励化妆品电子商务平台经营者开展抽样检验。