创新研发步入收获期，新规之下恒瑞机会何在？

中国经济网7月12日讯 “换帅”之后，恒瑞医药迎来第一个交易日。

截至周一上午收盘，恒瑞医药股价稳中有升，上涨3.16%，收盘价为64.06元/股。由此可见，外界对于恒瑞此次备受瞩目的人事调整普遍持积极态度。据业内人士分析，恒瑞如今无论核心高管团队还是战略方向都已十分稳定，尤其是在创新药研发方面，逐步迎来收获期，同时积极试水新赛道，未来表现令人期待。

CDE新规之下，恒瑞机会何在？

在“换帅”之前，CDE新规的出台，也引发了外界对于恒瑞医药的关注。7月2日，国家药品监督管理局药品评审中心（CDE）发布了《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》征求意见稿，直指创新药行业“伪创新”问题，遏制me-too新药的泛滥，一度被外界解读为利空创新药企，引发医药板块普跌。

近年来，巨大的市场空间再加上政策的扶持及资本的推动，我国新药研发进步神速，突破了国外医药巨头对技术和价格的封锁和垄断。但与此同时也出现了过热、伪创新及一哄而上、重复建设的问题。对于《原则》的出台，恒瑞医药一位高管向记者表示：“这对公司来说是很好的政策，能有效防止内卷，可以避免浪费资源，对国家、社会、行业也都是好事，将来行业竞争会更加有序。”

业内人士的看法也与此一致，新规对恒瑞影响有限，甚至是利好更多。一是《原则》并不追溯过往的申报，已经开展的临床试验可以继续进行。而恒瑞肿瘤产品线上的几个潜力品种比如PARP抑制剂、贝伐珠单抗、CDK4/6抑制剂等都已经获批或临近获批，短期内并不会受到太大影响。其次，《原则》提出肿瘤创新药申报适应症时，需与同类最优药物进行头对头对比，实际上这对于恒瑞来说并不是“新鲜事”，因为恒瑞在研的项目中有很多本来就是头对头对比的，像硫培非格司亭、吡咯替尼都是如此，而这对一些小药企、新公司来说挑战和风险会更大。

据了解，从已上市药品的角度来看，恒瑞明星产品PD-1卡瑞利珠单抗所受影响程度也很小。首先，卡瑞利珠单抗已获准进行的临床试验不受新规追溯。其次，根据新规，现在开展临床试验需要头对头跟现有最优治疗的药品对比，但是目前别的PD-1可能还没有卡瑞利珠单抗这么多适应症。同时，临床试验要比阳性对照药，也是对比在中国上市产品，但实际上有很多产品在国外上市并没有在中国上市，例如卡瑞利珠单抗就是国内第一个获得肝癌适应症和食管癌适应症的，甚至恒瑞有一些临床研究是海外的大公司也没有拿到适应症的，因此可以说恒瑞PD-1受益于新规。

加速转型，恒瑞创新进入收获期

孙飘扬重新掌舵恒瑞也被外界普遍看好。孙飘扬为人低调，鲜少见诸报端，而专注研发、极具创新精神、战略眼光超前，是这位传奇创始人身上最醒目的特征。

恒瑞的创新基因是孙飘扬种下的。在孙飘扬的带领下，2000年刚一上市，恒瑞就用募集到的一半资金在上海建立了研发中心。近年来恒瑞科研投入占销售额比例达到17%左右，2020年投入研发资金49.89亿元，研发投入占销售额比重达到18%，2021年一季度，恒瑞进一步加大创新投入力度，研发投入占销售额的比重达到18.99%。公司近5年累计投入研发资金超百亿元，位居全国医药行业前茅。

正是在孙飘扬的主导下，恒瑞从仿制药到创新药的加速转型已迎来收获期。近年来恒瑞在创新药，尤其是抗肿瘤药的研发上成果颇多。今年6月17日，恒瑞获批了海曲泊帕乙醇胺片，这是恒瑞获批上市的第8款创新药，加上此前的艾瑞昔布、阿帕替尼、硫培非格司亭、吡咯替尼、卡瑞利珠单抗、甲苯磺酸瑞马唑仑、氟唑帕利，恒瑞已经形成一个创新药产品梯队。从2018年以来，恒瑞每年都有1-2款创新药获批上市，已经形成上市一批、临床一批、开发一批的良性循环。

近年来，中国的医药行业格局发生了剧烈的变化，随着集采常态化的推进，仿制药的生存空间进一步缩小，中国药企被倒逼推动创新。恒瑞内部人士表示，（第五次集采）确实形成很大压力，但公司内部对此早有准备，“公司多年前开始推动的创新转型，也就是为了应对这样的发展趋势，现在的形势给了我们更足的快速转型动力。我们会进一步加快产品管线结构改革，更快推动科技创新落地。”

据上述人士表示，恒瑞将在原有赛道加快转型变革，巩固国内新药研发的头部地位。而与此同时，恒瑞最近在眼科等新领域的研发动向也引发外界极大关注。6月29日，恒瑞医药发布公告称，子公司成都盛迪医药有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准开展一项用于防控儿童近视的滴眼液产品的III期临床试验。如果该滴眼液产品获批，将可能成为国内乃至全球首款防控儿童近视的滴眼液产品。据了解，未来恒瑞还将在其他更多治疗领域有新的开拓和布局。

除了新赛道布局，在海外市场拓展也是恒瑞发力方向。数据显示，2020年恒瑞医药海外业务收入增长达19.96%。目前已有超过20个项目获准开展全球多中心或地区性的临床研究。其中，卡瑞利珠单抗联用阿帕替尼、氟唑帕利等产品已在国际多中心开展Ⅲ期临床试验。

对于业界期待而言，孙飘扬的再度出山并非是重塑一个新恒瑞，而是沿着“创新”与“国际化”的既定战略，带领这家已稳健发展五十年的企业为中国医药行业带来更多的惊喜与突破。