抗抑郁药研发僵局有望打破国家药审中心受理绿叶制药新药注册申请

来源：中国经济网 2021-06-11 18:39:19

中国经济网北京6月11日讯（记者朱国旺）今日，国家药品监督管理局药品审评中心公开信息显示，由山东绿叶制药有限公司自主研发的化学药品1类新药——盐酸安舒法辛缓释片的注册申请已被受理。这意味着沉寂多年的抗抑郁新药研发有望迎来突破。

据了解，安舒法辛用于治疗抑郁症，是目前全球唯一一个从药物作用机制到临床效果均被证实的5-羟色胺（5-HT）、去甲肾上腺素（NE）和多巴胺（DA）三重再摄取抑制剂（SNDRIs），为同类首创产品（First-in-class）。

盐酸安舒法辛缓释片的上市申请基于其在中国的6项临床研究所得的临床数据。其中，III期临床试验是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，验证盐酸安舒法辛缓释片治疗抑郁症的有效性和安全性。试验共纳入558例符合DSM-5诊断标准的中国成人抑郁症患者，按照1:1:1的比例随机接受盐酸安舒法辛缓释片80mg、160mg或安慰剂为期8周的双盲治疗。研究结果表明，盐酸安舒法辛缓释片不仅可以全面、稳定地改善抑郁症状，特别是能够快速改善焦虑状态，明显改善快感缺失和认知功能，且不引起嗜睡、不影响性功能、体重和脂代谢。盐酸安舒法辛缓释片的临床治疗学特征将是实现患者从抑郁症的改善到重新融入社会的关键。

作为最常见的精神疾病之一，抑郁症已困扰全球患者约3.5亿人。该疾病具有高发病、高复发、高致残的特点，是全球各地的首要致残原因，也是导致全球疾病负担的一项重大因素。在我国，抑郁症的病患率达到4.2%。基于庞大的患者需求，2020年，抗抑郁药在中国的市场规模达到63.1亿元。

与临床需求形成对比的是，长期以来抗抑郁新药的研发进展相对较缓。目前，全球有数十种抗抑郁药物在研，但是近年来的研究却鲜有重大突破，最近一个在美国FDA获批的一线抗抑郁新药要追溯至2013年。业界认为，安舒法辛有望打破多年来一线抗抑郁新药研发的僵局。

回溯抗抑郁药的发展历史，第一代摄取抑制类抗抑郁药是选择性5-HT再摄取抑制剂（SSRIs），用药后可改善抑郁状态，但无法改善患者行动迟缓的状态，亦会致体重增加。此后，第二代摄取抑制类药物5-HT/NE选择性双重再摄取抑制剂（SNRIs）的问世，使患者的行动迟缓问题和体重增加现象得到改善；这两类药物是目前治疗抑郁症的主要药物，但临床上仍然存在未满足的治疗需求，例如：起效缓慢、无法改善患者的快感缺失（奖励驱动）和认知能力，同时会导致患者的性功能障碍等。

安舒法辛作为一种三重再摄取抑制剂（SNDRIs，相比双重再摄取抑制剂（SNRIs）增加了DA的再摄取抑制，与之相关的奖赏机制有助于改善患者的快感缺失现象，激活大脑皮层的BDNF（脑源性神经生长因子）可改善患者认知能力，激活下丘脑-性腺轴有助于改善患者性功能。

据悉，除了中国以外，盐酸安舒法辛缓释片也分别在美国进入新药上市申请阶段，在日本完成I期临床试验。绿叶制药计划在美国、中国、日本、欧洲及其他国家和地区注册和上市该产品。该公司拥有涵盖盐酸安舒法辛缓释片化学成份、晶体形态及制剂的专利，其中化学成份及晶体形态的专利已在中国、美国、欧洲、日本及韩国等国家和地区获得。

抗抑郁药研发僵局有望打破国家药审中心受理绿叶制药新药注册申请

中国经济网北京6月11日讯（记者朱国旺）今日，国家药品监督管理局药品审评中心公开信息显示，由山东绿叶制药有限公司自主研发的化学药品1类新药—