我国生物医药 仍存原始创新短板

人大代表关注生物医药产业发展

两会报道组张敏

我国创新药的研发已经成为全球医药创新的重要力量。去年共有15个国家1类新药获批上市，达到历史最高点，我国在全球医药创新发展的贡献率稳步升高，进入全球第二梯队。

然而，我国生物医药创新仍存在原始创新短板，例如在创新研究缺乏有转化意义的新机制、新靶点；临床研究资源不足；研发聚集于热门靶点现象明显，普遍存在同质化等方面。未来，政策上如何优化、鼓励、引导、支持创新药发展？在今年的全国两会上，多位人大代表就这一话题提出了相关建议。

创新研发扎堆现象

日益凸显

在2021年“声音·责任”医药卫生界人大代表、政协委员座谈会上，全国人大代表、江苏恒瑞医药集团有限公司董事长孙飘扬表示，我国的创新药市场存在过度重复的问题，例如PD-1，是最典型的案例。“因为PD-1涉及的适应证最广，市场也最急需，企业积极性很高，加上资本的推波助澜，PD-1的泡沫炒得很高。”

PD-1市场赛道拥挤，已经成为行业共识。3月5日，科创板上市公司百奥泰宣布终止两款在研新药的临床试验，其中一款是重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液。对于终止PD-1药物研发，百奥泰介绍，从各家PD-1单抗的临床数据来看，预计未来2年-3年，全球上市PD-1产品将可能超过20个，市场竞争日趋激烈。中国是PD-1竞争最激烈的地区，全球154个PD-1，其中85个由中国企业研发或合作开发，占比达到55%。PD-1全球和国内的PD-1单抗的研发赛道已经变得拥挤，繁多的研发竞品也加剧了对CRO公司（医药外包研发服务机构）的竞争，使得开发成本进一步加剧。

值得一提的是，当下除了PD-1之外，热门靶点BTK、PARP等也是国内创新药企研发扎堆领域。

“当下，国内已经有不少企业具备较强的模仿创新能力，能够快速跟踪国外已成药的新靶点，进行me-too、me-better药物的开发。这也造成了企业为了追求短、平、快的产出，扎堆追逐热点，同质化竞争严重，导致大量的资源浪费，不利于医药行业的长期发展。”全国人大代表、中国药促会副会长、贝达药业董事长兼首席执行官丁列明在接受《证券日报》记者采访时表示。

代表呼吁加快审评审批

助力创新药发展

2020年1月22日，国家市场监督管理总局公布新版《药品注册管理办法》，在法律的层面上进一步鼓励医药创新。然而，在如何更高水平地做好顶层设计，缩小与发达国家差距，进一步增强原始创新能力，让创新进一步落地等方面我国仍有提升和优化空间。对于行业创新发展存在的问题，代表们也给出了相关建议。

孙飘扬指出，应当通过顶层设计来引导创新药研发投入。此外，应加快审评审批，缩小与国外的差距，让国内药企与跨国药企站在同一起跑线。构建创新药价值体系，引导企业做真正的创新，把资金用到关键的地方。此外，还要解决创新药进入医保目录后的最后一公里问题。

“2020年初突如其来的新冠肺炎疫情，进一步凸显了药物自主创新的重要性和紧迫性。”丁列明向《证券日报》记者表示，我们更要加强自主创新，这对保障民生，维护国家医疗卫生战略安全都具有十分重要的意义。对于进一步优化国产创新药审评审批程序，加快自主创新药上市审批速度，丁列明提出四点建议：建议进一步加强信息公开力度；进一步提高项目审评沟通效率；建议灵活把控早期临床研究技术审评要求；建议财政上给予CDE(国家药监局药品审评中心)更多经费支持，提升药品审评人员的福利待遇，并增加审评人员数量。

齐鲁制药总裁李燕在接受《证券日报》记者采访时表示，建议加强基础研究，强化以“新药上市”为核心的医药创新。“政策上，一是建议持续进行审评审批制度改革，提升审评审批的质量和效率，在保障安全性的前提下将更多责任赋予企业、机构和市场；二是进一步推动中国药品注册标准科学化发展，加快药品注册技术要求与国际要求的协调统一；三是进一步提升国家临床研究体系，完善临床研究机构网络，落实临床研究鼓励机制，支持医院、机构与人员开展临床试验，将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构等级评审，对开展临床试验的医疗机构建立单独评价考核体系，鼓励医疗机构设立专职临床试验部门，完善临床试验相关激励措施，提升参与临床试验的积极性。”