医师协会：极限测试不代表实际使用安全性，TriPollar初普美容仪引发烫伤是误读

目前行业标准的缺失问题愈发凸显，已成为制约行业发展的瓶颈。 日前，有媒体将几款美容仪让检测机构做了极限测试，称包括国际知名以色列医美科技巨头科医人的一款TriPollar初普产品在“极限测试”下温度超过了限值。在随后的自媒体撰文中，更是用了“烫伤、毁容”这样吸引眼球的字样做标题。对此，医学界专家认为，“极限测试”条件与产品的实际使用说明书、操作方式存在巨大差异。这种“极限测试”并不能代表产品实际使用的安全性。TriPollar初普美容仪“烫伤、毁容”是一种误读，在实际使用中不会发生。昨天，中国医师协会美容与整形分会激光亚专业委员会委员刘红梅院长对媒体表示，家用射频美容仪是从医疗美容的射频美容仪演化而来的，原理上都是利用高频电磁波定向加热含水的皮肤组织。电极本身是不发热的，而是皮肤组织被加热了。如果电极的温度会提高，是由于皮肤组织被加热了，反向传导给电极了，在实际操作使用过程中，由于产品在皮肤上不停移动，家用射频美容仪的电极头本身不会有显著的温度升高。打个比方，电磁炉加热铁锅，电磁炉表面本身不会发烫，而是被电磁波加热后的铁锅反向把热传导给了电磁炉。“临床上我们评估的主要是皮肤的温度。而因为电极头因为本身不发热，它的温度不是一个重要的安全性指标，皮肤的温度才是。”刘红梅院长强调，家用美容仪在使用时需要不断地在皮肤上不断地移动，电极不发热的情况下，电极头达到70度，那么皮肤表面温度是要超过70度的，让滑动区域的皮肤组织达到这个温度，可能需要持续加热几十分钟或者更长时间。“极端测试”与产品实际使用仅几分钟存在巨大差异。刘红梅院长强调指出，该媒体提及检测实验室是按照相关推荐标准进行的“极端测试”，电极头的温度超过限值，并且报道提及电极头达到70摄氏度以上。“我认为常规情况下，根本不会发生。” 这是因为，首先，电极只释放高频电磁波，本身不会有明显的发热。其次，家用美容仪在使用时需要不断地在皮肤上不断地移动，电极不发热的情况下，电极头达到70度，那么皮肤表面温度是要超过70度的，让滑动区域的皮肤组织达到这个温度，可能需要持续加热几十分钟或者更长时间。“极端测试”与产品实际使用仅几分钟存在巨大差异。“所以，临床上，我们更相信使用人体试验实际测试温升的方法去判断一个产品的安全性。由于TriPollar初普是家用美容仪，且报道的Stop Eye体积小，锂电池供电，功率低，我们大功率的医用射频美容仪都很难达到50度以上，所以所谓的家用的圆珠笔大小的TriPollar初普能量达到烫伤、毁容的程度是一种误读。”中国整形美容协会激光美容分会副会长宋为民院长也对媒体表示，“极端测试”的结果数据完全不可以被引申为“烫伤、毁容”，因为操作条件完全不一样。宋为民院长表示，射频美容仪的原理是通过射频能量加热含水的皮肤组织，对真皮层组织造成某些轻度的灼伤，以促成胶原纤维的重建，可以紧致肌肤。TriPollar初普射频也是这个原理。“我举个例子吧，我们就说吹头发的吹风机，如果开着热风一直盯着这一块头发使劲地吹，吹到头发发烫冒烟也不停，最后头发一定会被烤焦的。然后我们就能说“吹风机不安全”吗？当然不能。因为你没有按照实际的使用要求正确使用产品。”宋为民院长指出，家用射频美容仪在国外属于第二类医疗器械，我国的分类里由于安全性和能量低，是作为生活美容产品，不作为医疗器械管理。风险是相对可控的。TriPollar初普及其母公司Lumenis科医人都是在国际上知名的品牌，上市前是需要进行有关安全性测试、临床测试安全性和有效性。某家用美容仪品牌负责人接受记者采访时也表示，目前行业标准的缺失问题愈发凸显，已成为制约行业发展的瓶颈。从美容仪产业层面来看，没有完善稳定的标准体系的支撑，产业无法健康、有序发展；从道德层面来看，缺乏权威行业标准形成的真空地带,不合理的“极限检测”检测结果成为恶意竞争的工具，市场难免会出现劣币驱逐良币的现象。初普美容仪的母公司，以色列Lumenis Ltd副总裁Mark Rubin表示，在家用美容仪领域，我们曾创造了很多知名的产品。我们希望参与到中国美容仪标准的制定中去，为消费者提供更放心的服务和标准。”