补肾名药六味地黄说明书补充不良反应过敏者禁用

来源：经济日报-中国经济网 2021-02-18 18:39:13

（记者朱国旺郭文培） 2月18日，国家药监局发布《关于修订六味地黄制剂说明书的公告》，对六味地黄制剂（包括丸剂、胶囊剂、片剂、合剂、煎膏剂、颗粒剂）说明书补增不良反应和禁忌项。

根据六味地黄制剂处方药/非处方药说明书修订要求，监测数据显示，六味地黄制剂有腹泻、腹痛、腹胀、恶心、呕吐、胃肠不适、食欲不振、便秘、瘙痒、皮疹、头痛、心悸、过敏等不良反应报告。对该药及所含成份过敏者禁用。

国家药监局提醒，服药期间出现上述不良反应时应停药，如症状不缓解应去医院就诊。同时，服用该药还需注意以下事项，包括忌辛辣、不易消化食物；感冒患者慎用等。

国家药监局要求，所有上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应说明书修订要求修订说明书，于2021年5月2日前报省级药品监督管理部门备案。同时，修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

经济日报-中国经济网记者了解到，六味地黄生产厂家数不胜数。国家药监局数据库显示，六味地黄相关批准文号达778条，涉太极集团、佛慈制药、华润三九、同仁堂、九芝堂、片仔癀、仲景宛西制药、江中药业、科伦药业、东阿阿胶、特一药业等企业。

如今，随着人们健康意识的增强，补肾药物已经逐渐从老年人群体消费向中青年群体过渡，我国补肾药物的市场前景广阔。作为滋阴补肾名药，六味地黄主要是针对当前人群存在“肾虚”情况的治疗和调理。记者了解到，以六味地黄丸为核心产品的太极集团，其2019年单品年销售过1亿元的产品中，六味地黄丸在列。同样，以六味地黄丸为核心产品的佛慈制药，其六味地黄丸2019年营收也逼近亿元，为9990．60万元。