国家组织人工关节集中带量采购 有哪些新变化？

国家组织人工关节集中带量采购 本次国家集中带量采购有哪些新变化？

今天(14日)上午10点，国家组织人工关节集中带量采购工作将在天津正式开始，涉及人工髋关节、人工膝关节，拟中标结果将在今天下午公布。本次国家集中带量采购的高值耗材是哪些患者治疗所需呢？产品中选的标准和保证供应的政策上，有哪些新变化？

此次集采涉及人工髋关节和膝关节

随着我国人口老龄化社会的到来，用于置换的人工髋关节、膝关节使用量将逐年增加，此次人工关节集中带量采购主要针对初次置换人工全髋关节、初次置换人工全膝关节两类产品。

北京大学医学部副主任、北医三院骨科教授 刘晓光：随着我国人口老龄化，人的健康生命越来越延长，大家对于健康地生存、对运动功能的需要也就越来越多，那么膝关节、髋关节保持一个合适的功能，它才能够有运动，才能够保证其他的器官系统有个很好的功能。

今年79岁的李惠兰两个月前因为摔倒导致髋关节骨折，如果选择保守治疗的话，李惠兰余生只能在床上度过，基本生活无法自理。经过综合评估，医生建议她进行右侧髋关节置换手术，选用了陶瓷-聚乙烯摩擦界面人工全髋关节，关节假体费用约41000元。术后老人恢复良好，如今借助辅助器械老人可以在病房里走动。

髋关节置换术后患者 李惠兰：做了手术以后，好像没有哪里痛一样。

老年人髋部骨折，常被称为“人生最后一次骨折”，如果保守治疗，长期卧床，很容易造成血栓、肺部感染，一年期生存率较低，所以一般对于65岁以上老年人髋部骨折，绝大部分首选的是手术治疗，个人支付费用，单侧髋关节在2万多元，膝关节要3万元左右。

湘潭市第一人民医院大骨科主任 梁培雄：没有什么基础疾病，病情比较稳定，手术恢复又很顺利的病人，总共费用是4万多块钱，自己要出的钱大概不到2万(元)，膝关节(置换手术)费用要高一点，病情稳定，恢复顺利的病人，总费用在5万多，自己(支付)不超过3万元。

膝关节置换主要适应证为各种原因所致的骨性关节炎及类风湿性关节炎。在平均海拔4500米的西藏阿里人民医院，陕西省援藏医生樊伟介绍，门诊中，经常会见到40岁左右就患有骨性关节炎的患者，这种病会造成身体畸形，走路很疼，进行膝关节置换，是最好的治疗手段。

陕西省援藏医生 樊伟：膝关节材料是2万多一点，然后加上住院、手术这些费用，大概是3万至4万块钱，可能不到4万。

从目前临床使用情况看，国产和进口关节的差别已经逐渐缩小，国产关节已经完全能够满足日常生活需要。

陕西省援藏医生 樊伟：如果说能够进行集采(集中带量采购)，价格大幅度下降，那对于这些有膝关节炎、骨性关节炎的病人来说确实是一个好消息。我还是希望国家、政府可以给予牧民一定的政策倾斜或者说补助，让他们能够换得起关节，然后治疗这个疾病。

“一类一策” 临床医生有最大选择权

和去年进行的国家组织冠状动脉支架集中带量采购相比，人工关节涉及不同组成部分，各种各样的材质也更加复杂。例如一套人工髋关节，涉及4个主要组成部分，每个部分又有不同的材料和型号。在此次集采中，就涉及了800多个产品进行投标。

联采办对国家医保局提供的，涉及过去三年来人工髋关节、人工膝关节的临床使用、销售等数据，梳理出了800多个产品系统。

国家组织高值医用耗材联合采购办公室主任招采组组长 高雪：我们最初是拿到了国家医保局的996万条的产品数据，我们进行了汇总和分析，所以现在我们通过整合，通过企业的申报，我们现在一共是800多个系统，纳入我们这次集中带量采购当中。

目前临床上使用人工全髋关节主要分成股骨柄、股骨头、髋臼内衬、髋臼杯四个部分，其中髋臼杯、股骨柄材质相对统一，但根据股骨头和髋臼内衬的不同材质，划分为三种组合，分别为陶瓷-陶瓷类髋关节、陶瓷-聚乙烯类髋关节和合金-聚乙烯类髋关节，这三种组合在耐磨性、硬度等方面各有不同。这三种组合，都是根据临床需要，目前是市场上正在销售的主流产品系统类型。

国家组织高值医用耗材联合采购办公室主任招采组组长 高雪：从临床使用来说，基本上它们的使用就是按照这三类(全髋关节)进行一个选择，都是市场上正在销售的，是产品最好的，也是为了使老百姓用到最好产品，这也是我们把最大化的一个选择权让给了临床的医生，这是我们这次变化比较大的一个地方。

在联采办的信息中心，工作人员向我们介绍了国家组织医用耗材类采购平台，这是面向全国医疗机构提供集采数据填报的服务平台，联采办汇总每个产品的采购需求，采购量和历年持平。提供给生产企业作为他们报价的参考。

天津市医药采购中心信息科 陈宇翔：医疗机构实际的手术用量，每一年不会有太大的变化，而且就是说随着逐年的包括人口老龄化，包括这种膝关节经常会有一个劳损情况的发生，它的用量应该是属于一个逐年增长的情况，所以说原则上是不低于它的2020年的手术台数，它填报的需求是比较合理的一个量。

根据集采前，全国医疗系统报量情况看，目前髋关节产品系统首年意向采购总量超过30万个，膝关节产品系统首年意向采购总量超过23万个。两个产品全国报量达到了50多万套，基本和历史使用量持平，按照历史价格计算总价值在200亿左右。

关节翻修部件价格需同时申报

人工全髋关节和人工全膝关节根据部件材质、工艺的不同，最终的价格也会有很大差别。此次集采报价中，生产企业不仅要报整套产品价格，对其中的单个组成部件也要进行报价，有助于患者今后在关节翻修的时候使用。

人工全髋关节包含四部分，企业在投标的时候是将四部分作为一个整体进行报价，同时，四个组成部分的单项价格也要列出。集采按照整体置换打包价格进行采购，同时考虑到未来需要翻修某个部件时，就按照单项的报价采购和使用。

国家组织高值医用耗材联合采购办公室主任招采组组长 高雪：如果说这个关节在身体当中，我们在通过走路、跑跳，可能会出现一个碎裂或者是变形的过程，那么就需要取出重新进行一个修整叫翻修，我们这次在集采的时候，要求企业按照系统来报，系统就是头(股骨头)、杯(髋臼杯)、柄(股骨柄)、衬(髋臼内衬)组成一套叫一个系统，我们还要求他分别去报价，分别把头(股骨头)多少钱报出来，杯(髋臼杯)多少钱报出来，我们也是充分考虑到未来的翻修。

此外，此次骨科类集采的报价方面，联采办根据企业的供应能力、医疗机构的需求、产品适应范围和供应的区域，将投标进行了分组，如果医疗机构需求量大，生产企业全国供应能力强，则分在A组；如果产品只在区域性供应，需求量有限，则放在B组。

国家组织高值医用耗材联合采购办公室主任、天津市医疗保障局副局长 张铁军：我们对市场需求量大，市场对相应的品牌依赖度高，这种产品我们给它归结在一组里面，这样的话对大多数的产品和医疗机构的覆盖能够得到有效保障。我们对产品的供应能力、区间范围有限的，那么市场需求量并不大，也不排斥，我们给它分成一个组，让它在这个组中进一步充分去竞争。

报价包含伴随服务 价格组成更加明晰

人工关节的置换手术，对产品型号匹配，专业安装设备等都有较高的要求。此次集采中，对生产企业和医院之间，涉及物流、专业安装设备、手术室消毒等费用都进行了明确的规定。

在进行骨科关节置换的时候，只有打开病人创口、暴露关节后，才能完全确定需要的产品型号。因此，生产企业的跟台人员常常需要准备好不同型号的部件。除型号外，骨科置换关节所需的工具繁多，每家不同品牌厂商生产出来的关节都有一套独有的手术辅助设备，这些往往是由跟台人员准备和提供。

某生产企业运营经理 张智：只有那些具备相当实力的综合服务运营商，才有生存和发展的空间。尤其是在手术中间的时候，我们要派专业的跟台人员进行一些跟台服务，我们要进行专业的组装，术中可能还要提供一些比较专业的建议。

针对骨科耗材的独特属性，集采前，联采办充分听取了临床专家、生产企业意见，明确了伴随服务、产品消毒费用等究竟应当由哪一方来承担。

国家组织高值医用耗材联合采购办公室主任、天津市医疗保障局副局长 张铁军：比方产品在申报价格的过程中，要包含伴随的服务，那么将伴随服务融入产品的价格中。产品在医疗范围内使用的过程中，相应的消毒环节这次也明确了，由医疗部门去承担，不把消毒的费用摊入到产品的价格之中，所以价格的组成更加明晰。

联采办表示，对于很多人担心价格降低了，会带来质量问题，国家相关部门将严格对企业产能、供应能力进行考核，产品质量更是国家重点监控范围。

国家组织高值医用耗材联合采购办公室主任、天津市医疗保障局副局长 张铁军：企业必须在严格的要求和规范下去组织生产，国家监管部门也会重点监督它，所以它的产品质量不会改变。

某生产企业地区产品主管 何琦：我们可以预见带量(采购)后，关节手术会大量增加，市场份额也会有所增加，各个厂家也会保证产品的质量，满足临床正常使用。

国家组织高值医用耗材集采，目的就是为了让产品回归合理价格，减轻老百姓就医负担，同时通过集中带量，减少企业销售环节，增加市场份额，集中优质力量研发更多更好产品，实现医疗器械企业的价值回归。

北京大学医学部副主任、北医三院骨科教授 刘晓光：要以患者为基本出发点，要挤掉一些中间的水分，特别是一些可能存在的腐败风险，不光是单纯降价，还有就是我们要有一个合理规范医疗治疗的流程。所以通过集中带量采购以后，我觉得我们能够集中最大的力量和优势，特别是这次也给一些先进研发的企业留有一定的空间，价格的降低也能够应用到我们国内，包括一些国际最好的产品。