华北制药或无缘下次集采

羊城晚报记者 陈泽云

国家组织药品集中采购以来，首次有企业因为断供收到了“罚单”。8月20日，上海阳光医药采购网发布公告，称第三批国家组织药品集中采购品种布洛芬缓释胶囊的中选企业——华北制药（600812）在山东省未能按协议供应约定采购量，经多次约谈协商仍未改善，决定将其列入“违规名单”，并取消其在2022年5月10日前申报国家集采的资格。

实际供应量不足约定两成

8月22日晚间，华北制药在公告中解释了断供原因，称公司布洛芬缓释胶囊中选后，虽然公司积极采取了相关措施，但由于现有产能不足，责任单位重视程度不够，相关注册和变更政策调整，加之疫情影响，导致公司无法保障正常供应。8月23日，华北制药开盘便跌停。

目前，国家药品集中采购已经进行到了第五批，一大批药品通过大幅降价成功中标，“以价换量”打开医院等渠道，但随之而来的“断供风险”也引发外界关注。首张罚单的开出，或将对部分“只管竞标 不考虑后续供应”的药企形成威慑作用。

2020年8月20日，第三批国家组织的药品带量采购在上海进行，华北制药此次断供的布洛芬缓释胶囊，在当时有4家企业中标，分别是上海信谊天平药业、珠海润都制药、南京易亨制药和华北制药。其中，华北制药报价最高——0.3g、30粒装规格报价8.04元/盒，平均0.268元/粒，中标范围覆盖天津、山西、山东、湖北、湖南、陕西、青海七个省份。

布洛芬缓释胶囊中选省市首年约定采购量共为7975万粒，协议期限3年，自执行中选结果至8月20日，公司实际供应量为1585万粒。其中，山东省协议约定采购量为2511万粒，自执行中选结果至8月20日，公司提供山东省实际供应量为365万粒。以此计算，华北制药实际供应量尚不到首年约定采购量的20%。

对此，8月22日晚间华北制药紧急发布公告回应表示，公司为了尽量降低对山东省集采供应的影响，今年8月，经与山东省医疗保障局沟通，由公司提出放弃中选资格。

华北制药表示，事情发生后，公司高度重视，立即启动追责程序，对责任单位主要负责人等有关责任人予以免职等处理。华北制药立即组织制定整改措施，力争9月底前完成审批，扩产后预计年产能力达1亿粒，并加强与该产品其他中选省份的沟通，全力以赴保障该产品在其他中选省份的供应。

或将无缘第六次国家集采

8月20日，上海阳光医药采购网公布了对华北制药弃标断供一事的处理结果——直接取消其在2022年5月10日之前参加国家集采申报的资格，这也是集采开展以来对断供企业开出的首张罚单。

在公告中，华北制药表示：公司布洛芬缓释胶囊2020年销售收入为50.22万元，占公司2020年度营业收入的比例为0.0044%；今年1-7月，该产品销售收入293.81万元，不会对公司当期经营业绩产生重大影响。鉴于国家第六批药品集中采购的拟集采产品等信息尚未公布，公司尚无法预测至2022年5月10日国家组织的药品集中采购活动及入选产品的销售情况等对公司的影响。

记者注意到，在2020年年报中，华北制药就曾表示，受疫情影响和国家集采、政府带量采购政策下中标价格低等因素影响，公司抗感染类、化学药制剂产品收入降低；部分地区丢标、弃标则导致销量减少。今年一季度，公司净亏损约5720万元。

按照目前一年两次的集采节奏，华北制药或将错过年底的第六次国家集采，这对于原本业绩就在下滑的公司无异于“雪上加霜”。

对集采药企产生震慑作用

华北制药的布洛芬缓释胶囊出现断供后，是否会影响公众用药？8月19日，山东省公共资源交易中心发布公告称，珠海润都制药将作为替补企业，将为山东省供应布洛芬缓释胶囊。

实际上，自2018年年底开展带量采购以来，在各省市，因产能、价格因素导致的中选产品断供的问题时有发生。2019年6月25日，河北省医药集中采购网发布《河北省药品集中采购领导小组办公室关于对福辛普利钠片集中采购的公告》。根据公告，国家组织药品集中采购和使用试点中选企业中美上海施贵宝制药有限公司已承诺在河北省以国家药品集中采购中选价供应福辛普利钠片（10mg×14片），但该企业生产能力尚不能满足河北省采购量需求。河北省医药集中采购网启动备选方案，让原研和其他通过一致性评价的企业来保障药品供应。而后，浙江华海制药股份有限公司成功“接棒”，该案例为集采之后首次断供。

去年6月和11月，云南省医保局和北京市药品阳光采购平台也曾先后发布过不正常供货的药品和企业名单，其中云南医保局披露了恩替卡韦、阿托伐他汀钙片、苯磺酸氨氯地平片等8个短缺产品，涉及供应企业有苏州东瑞、兴安药业、常州四药、扬子江药业集团江苏制药等；而在北京公布的信息中，因为蓬莱诺康药业二甲双胍片和南京长澳制药阿托伐他汀钙片在短期内无法足量供应，而增加3个月过渡期。

对此，北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣表示，药品进入集采后供应跟不上，其实是很普遍的现象。原因一般有两个：一是原料药价格因为垄断或者其他原因出现上涨，导致集采价格覆盖不了成本，企业不愿亏本供应而选择断供；另一种可能是药企在生产过程中出现问题需要改造生产线，导致无法正常生产而断供。

“带量采购，最终要落到协议上，药企参与带量采购，就应该预计到未来一个采购期内发生的风险，比如原材料上涨导致原参与价格无法维持，比如生产线维修等等，如果存在无法供应的风险，就不应该参与带量采购，但是，既然参与了，就不能有任何借口退出，亏不亏损自己承担，但采购协议一旦签署，就应该彻底执行，不按时供应在协议上要受到惩戒的。”史立臣建议，药企在参与带量采购前，应仔细衡量风险，不要等中标结果出来了，“后悔了，断供了”，这既损伤了公众利益，也对于没参与或没中标的药企不公平。业内分析人士认为，首张罚单的开出，也将对于盲目竞标而不考虑实际供应能力的药企形成警示和震慑作用。