国家医用高值耗材带量采购顶层设计出炉

近日，国家医保局、国家发改委、工信部等8部门联合发布《中央国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》（以下简称《指导意见》），重点将部分临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、市场竞争较充分、同质化水平较高的高值医用耗材纳入采购范围，并按照国家组织、联盟采购、平台操作的总体思路，量价挂钩，治理价格虚高问题。

业内人士表示，我国高值耗材带量集采的政策思路已日渐清晰，政策框架得以建立，高值耗材带量采购将和药品带量采购一样进入常态化。以公立医疗机构为执行主体，促进高值医用耗材价格回归合理水平，减轻患者负担。

高值耗材带量采购路径明晰

《指导意见》指出，坚持以人民为中心，按照国家组织、联盟采购、平台操作的总体思路，由国家拟定基本政策和要求，组织各地区形成联盟，以公立医疗机构为执行主体，开展国家组织高值医用耗材集中带量采购。

具体来看，根据临床需求，合理确定集中带量采购的高值医用耗材品种范围，同时，确保质量和供应。量价挂钩，明确采购量，以量换价、确保使用，畅通采购、使用、结算等环节，改革高值医用耗材采购和使用中的不合理因素，治理价格虚高问题。

所有公立医疗机构均应按规定参加高值医用耗材集中带量采购，医保定点社会办医疗机构可按所在省（自治区、直辖市）的相关规定，自愿参加集中带量采购。

同时，确保优先使用。医疗机构应优先采购集中采购中选产品，制定优先使用中选产品的院内诊疗路径，并按采购合同完成约定采购量。医务人员应在合理诊疗原则下，优先使用中选产品。对不按规定采购和使用中选产品的医疗机构，在公立医院绩效考核、医保总额指标制定、定点协议管理考核、医疗机构负责人目标责任考核中予以惩戒。

在企业回款方面，为了确保回款，将建立集中带量采购预付机制，医保基金按不低于年度约定采购金额30%的比例预付，并按照医疗机构采购进度，从医疗机构申请拨付的医疗费用中逐步冲抵预付金。《指导意见》指出，医疗机构应按采购合同与企业及时结清货款，结清时间不得超过交货验收合格后次月底。推进医保基金与企业直接结算。

2019年，国办印发《治理高值医用耗材改革方案》（国办发〔2019〕37号），提出按照带量采购、量价挂钩、促进市场竞争原则探索高值医用耗材集中采购，开启了我国高值医用耗材集中带量采购新征程。

据中国医疗保障统计，目前，全国所有省份均已独立或以加入省际联盟的形式开展医用耗材集中带量采购工作。截至5月下旬，全国共开展了79次医用耗材带量采购工作（含未产生中选结果的项目），其中，国家组织2批次，省际联盟采购12批次，省级独立开展20批次，地方级联盟采购21批次，地市独立开展24批次，共覆盖69个品种。

带量采购价格“厮杀”继续

北京大学医学部卫生政策与技术评估中心评估员陶立波表示，下一步，对于用量和金额大，竞争充分和同质化耗材将加大带量采购力度，这样的耗材品种能够进行有效的应标竞争，且可保证中标后临床上的可替代性。对于集采后临床上的转换和替代也可能有困难的品种，也留下可调整的空间和余地。

但在价格方面，有业内人士预计，未来高值医用耗材带量采购价格降价更为明显。一方面，院外市场，医疗耗材市场几无份额，器械厂商必然将主动降价以换取市场。在此大背景下，由于中标企业数量有限，集中度有所加大，未中标企业将面临边缘化风险，行业将面临重新洗牌。

事实上，2020年11月，我国开展的首轮国家组织高值医用耗材集中带量采购正式在天津开标，易生科技、上海微创医疗、乐普医疗等8家企业的10个产品拟中选，冠脉支架价格将从此前1.3万元左右均价下降至700元左右。与2019年相比，相同企业的相同产品平均降价93%，国内产品平均降价92%，进口产品平均降价95%。

近日，安徽省医保局发布《2021年度安徽省高值医用耗材集中带量采购工作方案》，将对骨科植入－脊柱、人工晶体、冠脉扩张球囊、血液透析器4类高值医用耗材进行带量采购。

《方案》要求安徽省县级及县级以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）等举办的非营利性医疗机构等均应参加。紧密型医共体内医疗机构可由牵头单位统一参加。

在采购方式上，对高值医用耗材采用“一品一策”。综合考虑采购髙值医用耗材的质量层次、功能属性、市场结构等因素确定评审分组，根据产品竞争格局以竞价、议价、谈判等方式产生中选企业和中选价格。在采购周期上，原则上采购周期不少于2年。同时，省药采平台将对中选产品设立单独采购交易模块，在省药采平台上公开交易、阳光采购，按照集中带量采购中选价格实行“零差率”销售，不得进行“二次议价”。

有业内人士表示，按照此前其他地方采购结果来看，安徽省级带量采购最高降幅将达92%以上。例如，2020年10月，河南省医保局开展的医用耗材带量采购开标，通过此次带量采集，人工晶体8个分组平均降幅为56.3%，最高降幅达85.69%。2020年12月广东、江西、河南、广西、宁夏、青海、陕西7省联盟对冠脉扩张球囊进行带量采购，最终扩张球囊平均降幅92.23%，药物球囊平均降幅44.45%。

5月22日，河南省、山西省等省宣布组成联合采购办公室，代表十二省医疗机构开展骨科创伤类医用耗材联合带量采购，本次集中带量采购品种为接骨板及配套螺钉、髓内钉及配件、中空螺钉等医用耗材。

粤开证券研究院首席策略分析师陈梦洁表示，带量采购规模和种类覆盖都在提速。从历史经验看，骨科带量采购普遍平均降幅达60%至70%。此次12省骨科集采有望延续这一降价趋势。易凯资本更是指出，骨科耗材历来是医疗器械“回扣”重灾区，流通环节占据了产品终端价格的近80%，随着国家集采的展开，将极大压缩流通环节的利润。

可以预见，随着高值医用耗材国家集采的推进，相关高值医用耗材将大幅降价，对国内龙头企业有利，促进国内企业创新，加快国产替代。而产品价格过高的国外企业与产品缺乏竞争力的国内小型企业或将出局，行业集中度将进一步提升。

扩大带量采购覆盖面避免“堤内损失堤外补”现象

值得一提的是，对于竞价和中选规则方面，《指导意见》明确，将治疗目的、临床功效、产品质量类似的同类高值医用耗材采购量合并，统一竞价，公平竞争；鼓励合并分组，促进竞争。同时，对于需要联合使用的多种高值医用耗材可整合成系统，视为一个品种进行采购。

对此，有业内人士表示，对于需要联合使用的多种高值医用耗材统一进行采购，将有效减少“堤内损失堤外补”现象。

日前，央视《新闻调查》指出，冠脉支架带量采购后，支架虽降价了，但有的医院会用其他更高昂的方式替代。

据北京大学人民医院心血管研究所所长胡大一表示，如今支架不值钱了，但是药物球囊没有在集采范围，加上一些配套消耗品，也可以收到2万到3万块钱的费用。因此，一些地方出现了采取不用支架，用药物球囊扩张替代的方案。

“很多患者也是不愿意把金属异物留在血管里，现在好了，现在我球囊上涂的有药，我扩完以后球囊退出来不留东西，药留在那里了，但实际上它不可能有支架这样的效果。”胡大一说。

胡大一坦言，球囊比支架还贵，医生就选择多用一个。最根本的是我们没有解决医院的发展运营，如果医院靠病人身上收费体现业绩，扩展病房，发放工资，这个不改，他只能变相地用别的办法去搞。

对此，国家医保局医药价格招采司招采处处长董朝晖表示，这实际上是一个综合施策的问题。重要的配套政策就是给医疗机构的节余留用，不会因为改革而让医院医生遭受明显损失，尽可能让医院医生成为改革的同路人，共享改革的红利。

事实上，此前有业内人士透露，有关国家组织药品耗材集中采购医保资金结余使用，医疗机构要用好降低药品耗材费用而增加的可支配收入，贯彻落实“两个允许”要求，积极推进薪酬制度改革，调动医务人员积极性，不得将集中采购医保结余留用资金直接与使用科室及个人激励挂钩。

6月4日，广西壮族自治区医保局、自治区财政厅发布《关于国家和自治区组织药品集中带量采购工作中医保资金结余留用的实施意见》指出，根据集采机构中选产品约定采购量和中选价格、非中选产品使用金额，以及统筹地区医保基金实际支付比例和集采通用名药品统筹地区参保患者使用量占比等因素，计算集采机构集采通用名药品医保支出金额，低于集采药品医保资金预算的部分，即为结余测算基数。

在此前，湖南省医保局就已发布《关于国家组织药品集中采购工作中医保资金结余留用的实施意见（试行）》。据2020年11月《厦门海西医药交易中心》的消息显示，海西已助力河北省邯郸市、衡水市、辛集市、定州市、秦皇岛市等多地市完成结余留用测算工作，累计可拨付医疗机构结余留用金额超过数亿元。