“港澳药械通”首个医疗器械在港大深圳医院投入临床应用

来源：羊城晚报 2021-05-07 14:39:37

4月16日，“港澳药械通”项目首药“抗D免疫球蛋白注射液”和首械“磁力可控延长钛棒”运抵港大深圳医院。5月3日，今年9岁半的严重早发性脊柱侧凸患者小磊在港大深圳医院成功进行了手术，成为首款进口器械“磁力可控延长钛棒”的受益者，术后恢复良好。

手术进行得非常成功

据介绍，“磁力可控延长钛棒”是欧美主要国家治疗早发性脊柱侧弯的首选产品，主要适用年龄在5-10岁之间的严重进行性脊柱畸形，并要求Cobb角度大于30度、骨骼未成熟的患儿。通过微创手术植入钛棒后，定期通过牵引器进行体外拉伸，30秒即可完成，无需麻醉，“既防止畸形进展，也保留脊柱的生长潜能。磁力生长棒可以避免频繁手术撑开，降低麻醉和伤口并发症的风险。”港大深圳医院脊柱外科张文智教授表示，“这可以说是一款颠覆性的创新产品。”

作为首次引入内地的创新型器械，如何确保患儿在手术期间的安全？张文智教授介绍，针对“磁力可控延长钛棒”，主刀医生符合各类相应条件，如需至少完成20例脊柱侧弯手术、至少5年主刀经验、至少有5例“磁力可控延长钛棒”手术经验等。

在张文智教授团队及多学科共同合作下，小磊于5月3日进行了手术，手术时长约3小时,Cobb角由术前61度矫正为30度，手术进行得非常成功，“后续小磊只需要每2-3个月定期复诊一次即可。预计在植入的1-2个月后可撑开钛棒，并在未来三年内定期通过仪器进行体外拉伸，调整钛棒长度及脊柱角度，直到基本痊愈。”张文智表示。

“感谢所有热心帮助过我们的人，感谢‘港澳药械通’项目，让小磊能有机会使用到这款最新的器械，让他免除多次手术之苦！”小磊母亲表示。

四款创新药物获得审批

据悉，2020年11月25日，国家药品监督管理局发布《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》，容许在大湾区内地城市的指定港资医疗机构，使用已在香港注册的药物和属临床急需、公立医院已采购使用及具有临床应用先进性的医疗仪器。

港大深圳医院院长卢宠茂表示，“港澳药械通”项目将为患者带来实实在在的利好，通过该项目在港大深圳医院试点，促进湾区医疗同质化发展。除“首药、首械”之外，另外四款创新药物也已获得了审批，即将通过“港澳药械通”于港大深圳医院试点使用。

据悉，“港澳药械通”政策将坚持“分步实施，试点先行”的原则，先期以香港大学深圳医院为试点，在取得阶段性进展后再逐步扩展至其他符合要求的医疗机构。