回眸大健康——2021年9月医疗器械大事记

中国经济网编者按：

这个9月，国家医疗保障局答复“推进医用耗材联盟带量采购工作”提案，释放重大信号；关节类、冠脉药物球囊类等耗材集采向前推动……多个医械领域的政策体现了行业进一步整合的方向。中国经济网记者梳理了2021年9月医疗器械领域发生的重大事件，与读者一起回顾。

政策动态

13省集采超声刀头及预充式导管冲洗器

9月3日，深圳公共资源交易网发布了《关于公开征求超声刀头及预充式导管冲洗器医用耗材集中带量采购文件意见的通知》，广东等13省确认组成联盟，开始超声刀头大杀价。本次通知共发布了两则带量采购意见稿，一则是超声刀刀头，一则是预充式导管冲洗器。差别在于预充式导管冲洗器的采购范围仅仅在广东省内，而超声刀头则是联盟采购。据公布的《超声刀头医用耗材联盟省（区）集中带量采购文件（征求意见稿）》可以看出，本次超声刀头的采购主体共十二省份，包括：广东、山西、福建、江西、河南、湖北、广西、海南、甘肃、青海、宁夏、新疆、新疆生产建设兵团联盟省（区）的各类医疗机构。

《医疗保障稽核管理暂行办法（征求意见稿）》发布

9月6日，国家医保局发布“关于《医疗保障稽核管理暂行办法（征求意见稿）》公开征求意见的公告”（以下简称《意见稿》）。旨在医疗保障经办机构依法依规对定点医疗机构、定点零售药店（以下统称“定点医药机构”）履行医保协议情况，参保人员享受医疗保障待遇情况以及其他单位和个人涉及医疗保障基金使用情况实施的检查。

联采办披露冠脉支架集采中选结果实施情况

9月6日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室（以下简称联采办）披露2021年1月以来冠脉支架集采中选结果实施的主要情况。联采办表示，国家组织冠脉支架集采结果实施以来，总体进展平稳，价格显著下降，中选产品供应充足，群众明显受益。总体上看，中选企业根据医疗机构需求量认真组织生产供应，各种型号的支架总体供应大于采购需求。数据方面，医疗机构使用情况快于预期。2021年1-8月，医疗机构共使用中选产品（全部为铬合金支架）110万个，相较集采前去年同期数量（71万个）增长54%，使用总量已超过全国全年协议采购量（107万个），患者切实用上了降价后的支架。2021年1-8月，中选企业已出厂供应中选支架198万个，达全年协议采购量的1.8倍以上，为医院实际使用量的1.8倍。出厂供应量扣除医疗机构使用量后，流通和库存等环节达88万个，供应充足。从全国来看，各种规格的支架均有库存。集采前后，各种长度、直径规格支架的使用和出厂供应结构与2020年基本保持一致。

京津冀“3+N”联盟冠脉药物球囊类和起搏器类集采开始

9月8日，北京医保局发布《关于开展京津冀“3+N”联盟冠脉药物球囊类和起搏器类医用耗材带量联动采购有关工作的通知》，确定京津冀黑吉辽蒙晋鲁豫川黔藏等13省开展冠脉药物球囊和起搏器2类高值耗材带量联动采购。

本次采购品种分别为：冠脉药物球囊类是指国家医保局医保医用耗材编码前15位为C02020600200001和C02020600200002。按注册证区分采购单元，同一采购单元包含所有规格型号。

国家医疗保障局明确：防范超低价中标

9月9日，国家医疗保障局发布了《关于政协十三届全国委员会第四次会议第1849号（医疗体育类100号）提案答复的函》，明确提出在医用耗材集中采购众，要“防范超低价中标”。并且文件强调：“以低于成本的价格恶意申报，扰乱市场秩序的企业，经有关部门认定情节严重的将被视为有失信行为，纳入企业信用记录，列入‘违规名单’，并取消该企业的申报、中选资格”。自医用耗材带量联动采购执行以来，部分招标单位在招标环节忽视质量要求，唯价格论，造成中标价低于甚至远低于成本价的现象屡见不鲜。这些以低于成本价中标的企业，为获取利润，只能在原材料采购、生产制造等方面压缩成本，以牺牲产品质量来弥补亏损，从而出现“劣币驱逐良币”现象。

国家医疗保障局答复“推进医用耗材联盟带量采购工作”提案

9月9日，国家医疗保障局公布“关于政协十三届全国委员会第四次会议第4374号（医疗体育类504号）提案答复”的函，释放重大信号，涉及医用耗材联盟带量采购工作、下一步工作考虑、医药、医疗、医保领域的衔接等内容。对于“推进医用耗材联盟带量采购工作”的提案，国家医保局同国家卫生健康委、国家药监局研究后，决策如下：

继续开展国家组织高值医用耗材集中带量采购。在总结药品集采成功经验基础上，充分吸收地方好的做法，结合高值医用耗材特点，开展了国家组织冠脉支架集中带量采购。中选产品价格从1.3万元下降到700元左右，大幅挤出中间环节水分，显著减轻患者负担。全国患者已于2021年1月用上降价后的产品。目前，采购进度符合预期，中选支架供应平稳。

目前，已启动人工关节类医用耗材集中带量采购，正在积极筹备前期准备工作。2020年6月，国家医保局会同国家发展改革委、工业和信息化部、财政部等7部门发布了《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》，为开展国家组织高值医用耗材集中带量采购提供总体规范和要求。

人工关节高值耗材的国采结果公布

9月14日，人工关节高值耗材的国家集采在天津开标。本轮纳入集采的产品包括初次置换人工全髋关节（以下简称“髋关节”）、初次置换人工全膝关节（以下简称“膝关节”），共有近50家企业超过140个产品拿到了此次集采的“入场券”。据国家组织高值医用耗材联合采购办公室集中采购组组长高雪介绍，此次人工关节集采有48家企业投标，企业参与度非常高，拟中选的人工关节产品价格从平均3万元执行到1万元以内，预计明年3月落地实施。据现场人士透露，此次国家带量采购整体降幅达到80%以上。

浙江：对4类医用耗材进行带量采购

9月10日，浙江省药械采购中心发布关于公开征求《浙江省公立医疗机构第二批医用耗材集中带量采购文件》意见的通知。文件指出，浙江省将对人工晶体、起搏器、微导管、电圈套器4类医用耗材进行带量采购。采购方为浙江省所有公立医疗机构、军队医疗机构。鼓励其他医疗机构自愿参加。此外湖北省所有公立医疗机构、军队医疗机构也参加本次人工晶体集中带量采购。

产业动态

迈瑞医疗与ProboMedical合作

日前，迈瑞医疗北美公司将其超声系统的分销权交给ProboMedical。据悉，ProboMedical是美国最大的翻新超声系统和超声探头的垂直整合维修供应商和经销商，从全球多渠道供应链采购设备，并为来自各个领域的多元化客户群提供服务。通过合作关系，ProboMedical将为临床医生提供即时和直接的机会，以获得迈瑞医疗创新的、类别领先的超声成像产品和相关配件。而迈瑞医疗全面的产品组合和开创性的技术将推动海外私人诊所使用超声系统的方式。

43家IVD上市企业中39家营收同比正增长

众成医械研究院发布数据显示，从2021年上半年营收看，43家IVD上市企业中，有39家企业营收同比为正增长，仅4家企业营收同比下滑。其中，热景生物营收同比增长3904.13%，营收增幅位居首位；营收最高的企业为东方生物（63.82亿元），同比增长670.63%，营收增幅仅次于热景生物。

多家医疗器械巨头公布二季度业绩

赛默飞世尔(ThermoFisherScientific)公布2021年第二季度业绩。季度营收92.73亿美元，上年同期为69.17亿美元。当季净利润18.28亿美元，上年同期为11.56亿美元。

强生(Johnson&Johnson)公布2021年第二季度业绩。季度销售额为233.12亿美元，同比增长27.1%；净利润为62.78亿美元，同比增长73.1%。按业务划分，医疗器械业务销售额69.78亿美元，同比增长62.7%。

雅培(Abbott)公布2021年第二季度财报。季度净销售额为102.23亿美元，同比增长39.5%；净利润为11.89亿美元，同比增长121.5%。按业务划分:诊断业务销售额为32.47亿美元，同比增长62.8%；医疗器械业务销售额为36.66亿美元，同比增长51.3%。全球COVID-19检测相关销售额为13亿美元。

西门子医疗(SiemensHealthineers)公布截至2021年6月30日的第三财季业绩。季度营收50亿欧元(约58.7亿美元)，上年同期为33.12亿欧元。季度调整后的EBIT利润9.45亿欧元，上年同期为4.65亿欧元。季度净利润3.95亿欧元，上年同期为2.71亿欧元。

通用电气(GE)公布2021年第二季度财务业绩。季度净营收为183亿美元，同比增长9%。其中：工业部门有机收入为169亿美元，同比增长7%；医疗业务收入为44.54亿美元，同比增长14%。

全球牙科领域领先企业发生并购

9月7日普兰梅卡和Envista发布声明称，双方已签署一项具有约束力的协议，普兰梅卡以4.55亿美元（约合人民币29亿元）的价格收购了从Envista旗下的KaVo（卡瓦）综合治疗台和器械业务，交易预计将于今年年底结束。据悉，普兰梅卡和Envista都是全球牙科领域的领先企业。目前，普兰梅卡已经成为全球最大的私人牙科设备制造企业，目前所涉领域包括2D和3D影像系统、CAD/CAM类产品以及软件套装解决方案；而KaVo是Envista旗下知名的牙科护理设备和器械制造商和供应商，拥有强大的全球品牌影响力。