纳入集采“板上钉钉” 生物类似药产能供应将迎新挑战

生物类似药纳入药品集中带量采购已成定局，国家医疗保障局副局长陈金甫近日在国务院政策例行吹风会上表示，生物类似药有严格的质量标准，下一步纳入集采是毫无疑义的。

近年来，国内生物类似药产业蓬勃发展，产品研发上市进程显著加快，专家认为，未来3-5年国内对于生物类似药的临床替代需求将更为明显，建议集中采购应提前开展政策研究，同时充分考虑生物类似药相似性、产能供应稳定性和临床可替代性等特性。

“这是国家医保局首次官方确认生物制品（生物类似药）将纳入带量采购范围。”中国价值医疗研究中心执行主任梁嘉琳称，这将对数千亿产值的新型胰岛素（及其类似物）、抗体制剂（如：CAR-T、双抗、单抗）的市场带来巨大震动。

一位医药行业人士表示，生物类似药的集采“禁区”已被打破，前三批国家集采112个品种实现大降价，平均降幅达到了54%，随着越来越多生物类似药获批上市，很快生物制药市场洗牌也会到来。

生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品，包括疫苗、血液及血液成分、体细胞、基因治疗、组织和重组治疗性蛋白等。

近年来，国内生物类似药产业在监管部门的大力支持下蓬勃发展，产品研发上市进程显著加快，技术要求和研发能力的高起点成为一大特点，自2019年2月22日首个生物类似物汉利康（利妥昔单抗）获批上市以来，截至目前，中国已经有8个生物类似药获批。

中国药科大学丁锦希教授团队认为，随着中国生物类似物研发上市的不断加速，未来3-5年对于生物类似药的临床替代需求将更为凸显。因此，应提前开展政策研究、丰富政策储备，确保生物类似药使用安全、供应保障和临床替代之间的平衡，促进产业的健康、稳定、有序发展。

不过，下一步在操作层面，集中采购具体会如何开展，怎样在确保临床用药安全与产能供应的同时，有效控制价格，仍是行业非常关注的问题。

其中担忧之一，是生物类似药临床可替代性问题，如果纳入集采后直接通过独家中标强化临床替代，有增加临床用药风险的风险。

一位药企负责人对记者表示，生物类似药无法像化学药一样进行仿制药质量与疗效一致性评价（GQCE），而是要开展生物类似药相似性评价。作为生物合成的大分子蛋白复合物，其临床有效性、安全性在很大程度上会受到基因构建、蛋白修饰、生产工艺等复杂因素的影响，各个过程中的微小差别都可能左右产品的质量、纯度、生物特性，并最终对临床效果产生较大影响。

此外，如何达到理想控价效果是另一个需要考虑的问题。由于研发成本高和技术难度大，生物类似药比化学仿制药所需时间更长，投资所需成本更高，生物类似药与原研生物制品间的价差较小，上市后对原研生物制品造成的专利悬崖效应并不显著。与此同时，带量采购后产品需求增加，还要考虑企业产能和供应链的稳定性。

对此陈金甫表示，我国生物类似药质量标准全球还是比较高的，高于西方一些国家。一些地方进行了纳入集采的探索，并且中选产品质量是完全可控的。

有专家建议，下一步应统筹规划，推动行业形成稳定优质、可持续的供应体系，目前我国生物制品企业产能有限，大规模扩产需要3-5年，仍需政策扶持与培育；建议借鉴国际经验，开展全面的相似性评估，明确、细化具体要求，明确生物制剂临床替代的概念。当生物类似药的安全性、有效性得到实际临床数据的充分验证，类似物可替代性明确且生产供应能力稳定时，可由相关管理部门出台可替代生物制品目录，鼓励生物类似药临床替代。