中国首个用于治疗轻度哮喘的联合疗法获国家药监局批准

来源：中国新闻网 2021-01-28 08:41:38

中新网北京1月27日电记者27日自行业内获悉，国家药品监督管理局日前正式批准了中国首个用于治疗轻度哮喘的联合疗法，用于成人和12岁以上青少年轻度哮喘患者的抗炎缓解治疗，并将为轻度、中度、重度哮喘患者提供全程管理方案。

有研究显示，30%至40%的轻度哮喘患者可能发生严重的急性发作。为了有效控制症状并降低急性发作风险，轻度哮喘的早期抗炎干预非常重要。

据介绍，作为一种常见的慢性呼吸系统疾病，哮喘的严重程度和发病频率因人而异。所有哮喘患者都面临急性发作的风险，许多患者的抗炎维持治疗处方不足或使用不足，过度依赖短效β2受体激动剂(SABA)缓解治疗，从而掩盖了症状恶化的潜在问题。在症状恶化期间单独使用SABA吸入剂不仅无法抑制气道炎症，还会使患者处于哮喘恶化、频繁暴露于口服皮质类固醇的风险中。全球哮喘防治创议(GINA)不再建议将按需SABA作为首选缓解药物。

此次获批的联合疗法名为信必可都保(布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂Ⅱ)是国内治疗哮喘和慢性阻塞性肺疾病的联合疗法。根据本月19日获得的获批证书，这种联合疗法是指吸入糖皮质激素/长效β2受体激动剂(ICS/LABA)联合疗法。此前已获批用于所有严重程度哮喘患者的初始治疗，以达到哮喘的全程控制。

作为布地奈德(ICS)和福莫特罗(LABA)的复方制剂，布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂Ⅱ在大约120个国家获批用于治疗哮喘或慢性阻塞性肺疾病，并于2004年在中国上市。

根据发表在《新英格兰医学杂志》的SYGMA研究结果显示，无论对于仅按需接受速效吸入性支气管扩张剂(SABA)后控制不佳的患者，还是对于接受低剂量吸入皮质激素或白三烯受体拮抗剂(LTRA)加按需使用速效吸入性支气管扩张剂后得到控制的患者，在后续治疗中，布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂Ⅱ的抗炎缓解治疗，比按需使用速效β2受体激动剂治疗轻度哮喘更为有效。

中华医学会呼吸病学分会第十届委员会副主任委员、上海市第一人民医院呼吸科学科带头人周新教授表示，目前轻度哮喘呈现越来越高发的趋势，但由于患者症状轻微，未引起足够重视。布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂Ⅱ新适应症的获批，为患者和医生提供了又一治疗方案，满足了广大轻度、中度及重度哮喘患者的临床需求。

信必可?都保?(布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂Ⅱ)由阿斯利康公司研制。阿斯利康全球执行副总裁、国际业务及中国总裁王磊表示，未来将继续加速为更多中国患者带来创新治疗方案，助力提升呼吸道疾病诊疗水平，进一步改善患者生活质量。