粤印发药品安全事件应急预案分4个级别启动应急响应

来源：南方日报 2021-01-10 08:39:24

南方日报讯（记者/王佳欣）1月8日，广东省人民政府印发《广东省药品安全事件应急预案（试行）》（简称《预案》），进一步建立健全广东省药品安全事件应对机制，以有效预防和科学处置药品安全事件，最大限度减少药品安全事件造成的危害，保障公众健康和生命安全。

建立信息发布机制

根据《预案》，药品安全事件分为特别重大、重大、较大和一般4个级别，依次对应Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ级响应。其中，在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过50人（含）；或者引起严重不良事件的人数超过10人（含）；同一批号药品短期内引起5人（含）以上患者死亡；短期内2个以上市（地）因同一药品发生Ⅱ级药品安全事件以及其他危害特别严重的药品安全事件属于特别重大药品安全事件（Ⅰ级），由省级政府启动Ⅰ级响应，报请国家药监局启动响应。

《预案》指出，当发生较大药品安全事件时，由事件发生地药品安全事件应急专项指挥部立即组织分析研判、综合评估，报请市级政府批准后启动Ⅲ级应急响应，并根据本级药品安全事件应急预案，组织开展应急处置工作。

其中，市应急专项指挥部及时将有关情况报告省委、省政府和省药监局，并及时续报有关情况。市应急专项指挥部每日组织编发《应急专报》，报送省委、省政府和省药监局，重大紧急情况应即时报送。市应急专项指挥部定期组织召开会议，通报工作进展情况，研究部署应急处置工作重大事项。同时，根据患者救治情况，协调派出医疗专家赶赴事发地指导医疗救治工作；根据事件情况，组织开展危害控制及事件调查等工作；做好药品安全事件患者及家属的安抚工作，保障现场秩序，确保社会稳定。建立信息发布机制，及时、客观、准确地发布事件信息，设立并对外公布咨询电话，做好舆情监测及舆论引导工作。

迟报谎报等将追责

在监督管理方面，《预案》提出，县级以上政府应当制定药品安全事件应急预案，每3年至少组织一次药品安全应急预案演练，以检验和强化应急准备和应急响应能力，通过对演练的总结评估等，不断完善应急预案。各级药品监督管理部门每年要有计划地组织相关人员进行药品安全应急管理知识培训，提高其专业技能。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构等应当制定本单位的药品安全事件处置方案，并组织开展培训和应急演练。

对在药品安全事件应急处置工作中作出突出贡献的先进集体和个人要给予表扬。对监管部门、有关单位及其工作人员迟报、谎报、瞒报和漏报事件重要情况或者应急处置工作中有其他失职、渎职等行为的，依法追究有关责任单位或责任人的责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。