回眸大健康——2021年8月医疗器械大事记

中国经济网编者按：

这个8月，国家组织人工关节集中带量采购动作频频，宁波医保局约谈种植牙供应商引发市场猜想，《深化医疗服务价格改革试点方案》发布……多个医械行业动态揭示了新的发展方向。中国经济网记者梳理了2021年8月医疗器械领域发生的重大事件，与读者一起回顾。

政策动态

山东：9月底前取消医院回款权限

山东省医疗保障局、山东省财政厅、山东省卫生健康委员会、中国人民银行济南分行四部门联合发布《关于印发医保定点公立医疗机构药品和医用耗材货款医保基金与医药企业直接结算实施方案的通知》（以下简称《方案》），并发布结算业务流程图。《方案》提出，2021年9月底前，建立全省统一的药械结算监管平台，实现监管平台与省药械集中采购平台，完成带量采购药品耗材医保基金直接结算、非带量采购药品耗材医疗机构与医药企业自行结算在线监测功能开发。在2021年年底前，依托监管平台先行开展国家和山东省组织集中带量采购药品耗材货款直接结算工作。逐步推进医疗机构与医药企业自行结算在线监测，2025年全面推行医保基金与医药企业直接结算工作。参加直接结算的品种范围包括：全省各级医保定点公立医疗机构实际采购的国家、省级集中带量采购药品和医用耗材中选品种。并且，适时将价格不高于中选价的集中带量采购非中选品种纳入直接结算，并逐步扩大品种范围。

安徽推进检验试剂集采

8月19日，安徽省医药集中采购服务中心发布了《安徽省公立医疗机构临床检验试剂集中带量采购谈判议价公告》，内容指出根据“安徽省公立医疗机构临床检验试剂网上集中采购交易方案”的规定，省医药联合采购办公室代表全省公立医院将组织开展临床检验试剂集中带量采购的谈判议价。采购的范围是将临床用量较大，采购金额较高，市场竞争较为充分的试剂纳入采购范围。涉及品种一共分为五大类：肿瘤相关抗原测定、感染性疾病实验检测、肌疾病实验诊断、激素测定、降钙素原(PCT)检测。

国家人工关节集采品种确定

8月23日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布《国家组织人工关节集中带量采购文件（GH-HD2021-1）》，由各省（自治区、直辖市）、新疆生产建设兵团组成采购联盟，委派代表组成国家组织高值医用耗材联合采购办公室，代表各地区公立医疗机构（含军队医疗机构）及自愿参加的医保定点社会办医疗机构等开展高值医用耗材集中带量采购，由天津市医药采购中心承担日常工作并具体实施。本次人工关节集中带量采购产品为：初次置换人工全髋关节、初次置换人工全膝关节。

宁波医保局约谈种植牙供应商引发市场猜想

8月22日，宁波医保局约谈5家进口种植牙供应商，直击“种牙贵”痛点。“医保基金要秉承‘全覆盖、保基本、多层次、可持续’的原则，我们要保障老百姓种得起牙，提高自己的幸福感。”市医保局医药价格和招标采购处处长高文辉直言，要发挥医保的杠杆作用，让种植牙回归到合理的价格区间。对于医保局提出的价格谈判方案，在场的多数供应商表示赞同。消息一出，引发市场猜想，认为这是种植牙集采信号释放。

第五批国家集采：61个药品10月下旬在上海正式执行

上海市医药集中招标采购事务管理所8月30日发布《关于执行第五批国家组织药品集中采购中选结果的工作提示（1）》，提示上海各医保定点医药机构积极稳妥开展第五批集采结果落地相关工作：今年6月，第五批国家组织药品集中采购产生ω-3鱼油中/长链脂肪乳注射液等61个药品中选结果，预计将于10月下旬在上海正式执行。

高值耗材集采3号文发布

8月31日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布《国家组织人工关节集中带量采购公告（第3号）》。8月26日，在国家组织高值医用耗材联合采购办公室在天津召开的企业培训会上，“国家组织高值医用耗材联合采购办公室”集中采购组组长高雪提示，此次国采不用申报价比较，用竞价比价价格比较，所以最为关键的是竞价。

《深化医疗服务价格改革试点方案》发布

8月31日，国家医保局、国家卫健委等八部门联合发布《深化医疗服务价格改革试点方案》（以下简称《方案》）。同时，国家医疗保障局相关负责同志就《深化医疗服务价格改革试点方案》答记者问。《方案》指出，规范管理医疗服务价格项目，建立符合价格规律的计价单元体系。统筹兼顾医疗事业发展需要和各方承受能力，调控医疗服务价格总体水平。通过3至5年的试点，探索形成可复制可推广的医疗服务价格改革经验。到2025年，深化医疗服务价格改革试点经验向全国推广，分类管理、医院参与、科学确定、动态调整的医疗服务价格机制成熟定型，价格杠杆功能得到充分发挥。

产业动态

华为布局心电监测医疗器械4款产品进入优先审批程序

8月23日，广东药监局发布《广东省第二类医疗器械优先审批申请审核结果公示（第四十九期）》（以下简称《公示）。公告显示，华为公司腕部心电血压记录仪、心电分析系统、心率失常分析系统、腕部单导心电采集器等4个医疗器械产品正式进入优先审批程序。可以看出，华为这4款医疗器械都与心电监测有关，这方面华为已非第一次尝试。今年2月，华为技术有限公司关于“用于心电测量的装置和方法”专利信息被授权公开，专利公开号为CN108601544B。

爱美客多类溶液类注射品、凝胶类注射产品毛利率高达93%

8月23日，爱美客披露2021年半年报。数据显示，今年上半年爱美客实现营收6.33亿元，同比增长161.87%；实现净利润4.25亿元，同比增长188.86%。归属于上市公司股东扣除非经常损益的净利润41,088.31万元，较上年同期增长191.46%。半年报显示，爱美客上半年溶液类注射品营收4.76亿元，凝胶类注射产品营收1.48亿元，溶液类注射产品毛利率高达93.73%，凝胶类注射产品毛利率93.31%，远超茅台。

迈瑞医疗年中报：生命信息与支持类产品毛利率最高

迈瑞医疗8月26日公布2021年半年报显示，报告期内该公司上半年营收127.78亿元，同比增加20.96%；归属于上市公司股东的净利润43.44亿元，同比增加25.79%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润43.09亿元，增长28.02%。从主营业务来说，迈瑞医疗包括生命信息与支持、体外诊断、医学影像三大板块，今年上半年板块营收占总营收的比重约为50%、30%、20%。细分来看，生命信息与支持业务实现营业收入60.21亿元，同比增长12.68%；体外诊断业务实现营业收入39.62亿元，同比增长约30%；医学影像业务实现营业收入26.71亿元，同比增长26.87%。毛利率方面，迈瑞医疗三大业务板块基本稳定在60%左右，其中生命信息与支持类产品毛利率最高，达到67.25%，相比去年下降2.33%；体外诊断类产品毛利率上涨4.74%至62.2%。

昊海生科上半年归母净利润同比大增739%

8月26日晚间，集眼科、骨科与医美概念于一体的昊海生科披露半年报显示，企业已从新冠肺炎疫情冲击中全面恢复：2021年上半年，昊海生科实现营收8.51亿元，同比增长71.63%；归母净利润2.31亿元，同比增长739%。同时，昊海生科眼科产品线中的销售占比最大的产品人工晶状体因受到集采政策影响，出现了短期波动。数据上，2018年至2021年6月底，人工晶状体产品分别实现销售收入4.31亿元、4.34亿元、3.31亿元、1.92亿元，分别占总营收的27.72%、27.06%、24.87%、11.39%。

威高骨科上半年营收增长

8月27日威高骨科披露2021半年报显示，2021年上半年营业收入为10.95亿元，同比增加31.65%；净利润为3.69亿元，同比增加37.85%。从营收状况来看，2021年上半年，公司脊柱类产品实现销售收入4.96亿元，同比增长33.94%；创伤类产品实现销售收入3.11亿元，同比增长28.27%；关节类产品实现销售收入2.60亿元，同比增长37.75%。威高骨科表示，营收增长主要得益于两方面原因：一是新冠肺炎疫情得到有效控制，医疗机构骨科手术量有所回升；二是威高骨科执行渠道下沉销售战略起效。半年报显示，2021年上半年，威高骨科销售费用为3.54亿元，同比增长27.6%，主要为“加强销售渠道的拓展和县级医院开发”。

乐普医疗Q2支架业务板块基本恢复到2019年正常水平

8月28日，乐普医疗发布的2021年半年度报告显示，上半年实现了经营业绩的稳定增长。具体情况如下：报告期内，公司实现营业收入652,056.53万元，同比增长53.87%；实现EBITDA(税息折旧及摊销前利润)249,372.67万元，同比增长45.90%；随着国家组织冠脉支架集中带量采购的实施，传统金属药物支架经营业务显著下降，但公司介入无植入创新产品组合(可降解支架、药物球囊、切割球囊等)实现了显著增长。需要注意的是，在报告期内，介入无植入创新产品组合实现营业收入36,386.63万元，较去年同期增长1,951.55%，报告期内第二季度较第一季度环比增幅75.58%，第二季度支架业务板块基本恢复到2019年的正常水平。

知名械企心玮医疗上半年营收暴涨1287.4%

8月30日，创新型神经介入医疗器械公司心玮医疗公布半年报业绩，报告期内实现营业收入3012.5万元，较上年同期暴涨1287.4%；毛利达到1905.2万元，同比上涨1641.5%。此外，公司2021年1-6月的研发费用也实现了快速增长，由1060.8万上涨至3239.2万元，增幅达到205%。销售费用同时上涨，达到1839.6万元。

两大“手套巨头”半年报发布

8月31日，蓝帆医疗发布半年报，公司上半年实现营业收入51.88亿元，同比增长127.11%；实现归属于上市公司股东的净利润34.42亿元，同比增长453.9%。对于蓝帆来说，一次性手套业务已经不是主要发力点，自2018年始，蓝帆确定的“A+X”战略，通过内生和外延的双路径，进入了“低、中、高值”的多个医疗器械耗材赛道，目前完成拥有中低值耗材和高值耗材布局。英科医疗8月29日晚披露半年报，公司实现营业收入106.74亿元，同比增长139.88%；净利润58.79亿元，同比增长205.98%。截至2021年6月30日，英科一次性非乳胶手套年化产能已达510亿只，报告期内，新增一次性非乳胶手套年化产能约150亿只，增长率超40%。

人事变动

史赛克总裁兼首席运营官辞职

史赛克宣布，其总裁兼首席运营官蒂莫西·斯坎内尔（TimothyScannell），从2021年10月1日起辞去总裁兼首席运营官一职，成为首席执行官凯文·洛博（KevinLobo）的顾问。并且将于2023年3月31日正式退休。蒂莫西·斯坎内尔的首席运营管理职责涵盖业务发展以及企业和区域战略，将分别由药物和神经部门总裁J.AndrewPierce和骨科脊柱部门总裁SpencerStiles接任。首席执行官兼董事长凯文·洛博将接任总裁一职。

强生CEO辞职

8月20日，强生宣布，已掌舵9年的强生CEOAlexGorsky将职位交给Duato，Alex任董事会主席，执行委员会副主席JoaquinDuato将从2022年1月3日起担任首席执行官。