山东医药产业发展见闻：政策激活动能 纾缓企业创新压力

“据行业协会统计，2020年山东省规模以上医药工业实现主营业务收入2825.4亿元，同比增长10%，增幅高于全国5.5个百分点；利润471.5亿元，增长33.9%，增幅高于全国21.1个百分点；主营业务收入增长率、利润增长率均是全国的2倍多。”近日，在国家药监局组织的“共建十四五，守护药品安全”走基层采访活动中，山东省药监局副局长李涛以一组详实的数字介绍了山东省在全力打造医药健康产业发展新高地方面取得的成就。

根据第七次全国人口普查结果，山东省人口逾1亿，占全国总人口的7.19%。李涛表示：“山东是医药产业大省、使用大省，已形成了化学药、生物药、中药、医疗器械等完整的医药产业体系，拥有齐鲁制药、新华制药、泰邦生物、绿叶制药、杰华生物、荣昌生物等为代表的生产企业800余家，有16家企业入围全国化药企业百强，5家进入全国中药企业百强，1家进入全国生物制品企业二十强。医疗器械规模以上工业产值约760亿元，拥有威海威高、新华医疗、蓝帆医疗等为代表的生产企业2900余家。”

系列政策激活创新动能

2021年，山东步长制药的抗疫新药“宣肺败毒颗粒”、荣昌生物自主研发的两款世界级原创生物新药“泰它西普”“维迪西妥单抗”、绿叶制药改良型新药“注射用利培酮缓释微球”等一系列好药新药获批上市，显示出山东药物创新能力的提升。

今年以来，山东省药监局加快实施“安全提升”“鲁药振兴”“铁军锻造”三大工程，出台了一系列利好政策。例如，2021年3月印发的《关于进一步创新监管服务促进药品产业高质量发展二十三条措施》，提出推动提升药物研制能力，鼓励并指导企业借助高校、科研院所及专业第三方机构等“外力”搞药物创新，目的是解决当前很多企业自主研发能力不足问题；强化临床试验能力建设，发挥国家药监局重点实验室的示范带动作用，整体提升临床试验能力水平。此外，山东省药监局还联合省卫生健康委指导省内机构成立临床试验伦理审查互认联盟，提高伦理审查效率。

迈百瑞国际生物医药股份有限公司，作为继药明康德之后中国第二家拿到生物工程产品药品生产许可证的专业生物药物合同研发生产服务机构（CDMO），于2013年在烟台成立。2020年，该公司签下30余个综合性项目，合同签约额同比增长超60%，销售收入同比增长超50%。迈百瑞总裁李新芳对中国经济网记者表示：“药监部门政策的改革，大大提升了我们CDMO公司助力新药研发企业前行的效率。现在一系列药政改革使得新药研发的灵活性、科学性更高，使得处于研究与开发阶段的企业所承受的压力大大降低。”

研究与监管机构为产业发展提供有力支撑

医药健康产业是知识密集型、技术密集型、人才密集型、资本密集型产业，其本质是研发驱动型产业；同时，医药健康产业关乎人的生命健康，强有力的监管是长久发展所必备的。

2021年1月，国家药监局糖药物质量研究与评价重点实验室通过评审，由山东大学联合山东省药学科学院、山东省食品药品检验研究院共同建设；2021年2月9日，国家药监局正式公布山东大学齐鲁医院获批“国家药监局创新药物临床研究与评价重点实验室”；山东大学药物制剂技术研究与评价重点实验室近5年承担了国家级项目7项；近两年，山东省医疗器械和药品包装检验研究院实验室承担了中国药品监管科学行动计划重点项目“医疗器械新材料监管科学”和“药械组合产品技术评价研究”中的2个项目，实现了我国新型可降解生物材料器械监管技术体系“从无到有”的突破，此外还针对含药球囊、含药支架等典型性含药医疗器械药物定性、定量及释放研究，为我国含药器械的技术评价建立了新工具和新方法。

山东省内若干检验及研究机构显示了对本省医药健康产业突出的服务与把关职能，监管机构更在新冠肺炎疫情等重大突发公共卫生事件中切实扛起了重大责任。

2020年初,全国一次性医用防护服紧缺。威海市委、市政府各部门、迪尚集团、威高集团等全面启动医用防护服生产攻坚工作。威海火炬高技术产业开发区迅速协调了威高集团的一座5000平方米净化车间给迪尚集团使用。2月9日，迪尚集团开始连夜调集设备，上百台设备通过飞机空运、海运、陆路，迅速往威海集结。威海市市场监管局特事特办，帮助迪尚集团准备申报材料、样品送检，并与省药监局联系，开辟绿色通道，申请医疗器械注册证。威海市市场监管局安排驻厂特派员24小时全天侯驻厂，指导培训医用防护服生产质量管理流程，一道工序一道工序地指导，确保产品符合医疗器械质量标准。2月10日下午，第一件样衣下机送检，并迅速形成日产1500套的产能。威海创造了24小时建成一座防护服工厂的奇迹。

药企将社会责任与自身发展有机统一

山东素有“孔孟之乡、礼仪之邦”的美誉。儒家思想主张人要积极入世、投身社会、勇于担当。在医药健康行业中，一批山东企业在发展轨迹中所践行的价值观，就带有鲜明的儒家文化烙印，体现在其经营和管理努力向有利于社会的方向倾斜，同时亦因此让企业发展受益。

始建于1988年的威高集团，以2.5万元税务周转金、从一次性使用输液器开始创业，发展至今已拥有80多家子公司以及3家上市公司，下辖医用制品等12个产业集团。在坚持创新驱动原则下，威高拥有专利1100多项，100多种产品打破国外垄断、大幅降低了国外垄断价格。据介绍，威高的高科技产品为国家节省医疗开支、减轻患者负担达3000多亿元。威高集团副总裁燕霞在血液净化制品车间向中国经济网记者介绍：“一个企业做血液透析业务，一定是本着做公益的原则，因为这个行业的利润率是很低的。”她表示，作为除肾移植以外、终末期肾病患者得以延续生命的唯一途径，威高希望更多的病人能够接受到血液透析的治疗，未来希望威高的血液透析中心、血透机、血液透析器等，能够覆盖到所有的县级、乡镇医院。2009年，威高的聚砜膜透析器上市，中国由此成为世界上第四个掌握透析器核心技术的国家。2011年，威高于威海成立了全国首家企业血液净化中心，利用自身生产肾透析全系列产品的优势，降低治疗费用至每次透析花费不到300元，较大地减轻了患者负担。

位于山东烟台的绿叶制药集团成立于1994年，致力于创新药物的研发、生产和销售。作为最早在海外开展新药注册的中国企业之一，绿叶制药早在1998年便成立知识产权部、国际合作部，并于次年成立创新研发中心，明确其“创新”与“国际化”发展目标。时至今日，绿叶制药在中国、美国和欧洲均设立研发中心，围绕新型制剂、创新化合物、生物抗体三大研发平台，现有10余个创新制剂及创新药在美国、欧洲和日本开展不同阶段的注册临床研究，其中多个已进入后期临床和新药上市申请阶段（NDA）。绿叶制药集团全球研发副总裁傅风华表示，“国际化”的同时，公司并未忽视中国市场。例如，其核心产品之一——创新制剂紫杉醇脂质体(力扑素)解决了跨国公司同类型产品原有的过敏反应缺陷；此外，绿叶制药的天然调脂药血脂康因为可用于心脑血管疾病的一级预防，也被该公司寄予厚望。傅风华说：“绿叶制药不单做了一些前沿的东西，实实在在地针对临床应用于大群体病人的一些药物减轻其不良反应；还能够把中国传统药物加以应用，得到了医生和社会的认可。”

（中国经济网记者韩璐）