临床需求大、前景广阔 我国多肽药物产业在加速发展

中国经济网7月7日讯（记者 朱国旺）“国际上多肽药物风起云涌，我们多肽产业近年来虽然也取得一些进步，但主要还是以配套服务为主，制剂企业较少。对这个严峻的现实要有清醒的认识，希望专家、企业家和协会一起努力，力争推动我国有更多的多肽制剂上市。这不仅仅是商业行为，也是利国利民的大好事。”在日前召开的第二届多肽产业论坛上，中国生化制药工业协会常务副会长、秘书长胡文言对我国多肽药物发展寄以期盼。

多肽药物是介于小分子和蛋白质药物之间的一种特殊药物。胰岛素就是最常见、也是目前市场规模最大的多肽药物。

多肽药物的许多性质介于化学药物和蛋白质药物之间，具有活性和安全性高、特异性强、确定性好、成药性好等优点，在临床上应用广泛、前景广阔。据中国工程院院士、浙江工业大学郑裕国教授介绍，多肽药物已广泛应用于糖尿病、肿瘤、心血管疾病、感染等多个重大疾病的治疗领域。在糖尿病领域，多肽药物在全球降糖药物市场中占有率近70%；在心血管领域，虽然多肽药物目前上市品种还较少，但在未来高效低毒药物的发展趋势下，开发前景广阔；在肿瘤领域，多肽药物凭借其靶向性、安全性、特异性，使其在抗肿瘤药物的研制中备受关注，在肿瘤治疗新药中的比例不断扩大，市场占有率、重磅品种不断涌现；在感染领域，多肽类抗生素具有作用机理独特、广谱抗菌活性、不易产生耐药性优势，在医药工作上将有广阔的应用前景。

此外，据成都圣诺生物科技股份有限公司技术总监黄建介绍，多肽在保健食品、日化用品、检测试剂盒、特殊用途化妆品等大健康产业中也有广泛应用。

诺泰生物多肽研发总监李顺子指出，肽类药物在小分子药物和大分子生物制剂之间占据着独特的药学地位，目前占全球医药市场的5%，2019年全球销售额超过500亿美元。其中胰岛素和类似物、胰高血糖素样肽1(GLP-1)受体激动剂、促性腺激素释放激素类似物等产品都超过数十亿至过百亿美元的年销售额。目前多肽新药正以市场复合增长率7%~10%的速度快速增长。

与国际多肽药物发展风起云涌相比，国产多肽药物无论是制剂品种还是市场规模都还远远落后于发达国家。

郑裕国院士介绍，自1921年第一个肽类药物胰岛素发现以来，多肽作为药物应用已有100年的历史。在过去的几十年里，全球获批的多肽类药物稳步增加，目前已有80余种多肽药物获批上市，但市场主要集中在北美和欧洲等发达国家。在全球降糖市场中，诺和诺德、礼来、赛诺菲和默沙东4家公司占据近80%的市场份额。多肽药物在国内降糖市场占有率约为35%，且主要受国外跨国公司垄断，仅甘李药业的甘精胰岛素、通化东宝的重组人胰岛素，以及江苏万邦、珠海联邦占有一定份额。

我国多肽药物虽然起步较晚，但正处于快速成长阶段。据郑裕国院士提供的数据，2019年我国多肽药物市场规模超过800亿元，年复合增长率超过15%。

在谈到多肽药物研制及产业发展，胡文言表示，近几年我国已有三家企业研制出国际领先的I类多肽药物，还有一些大型制药企业如华润、复星、天士力正进入多肽药物产业，成为产业发展的重要力量；不久前，两家多肽企业成都圣诺、江苏诺泰奥赛诺登陆科创板……多肽药物产业正在快速发展。但国内制剂企业还是比较少，向国家药审中心申报的多肽产品较少，他希望未来有更多的制剂上市。

李顺子认为，多肽药新药研发的优势不言而喻：有三至五年的市场独占期；技术或专利壁垒高；有价格和利润优势；如果开发“Me better”类新药可以节省开发费用及时间，成功率与回报率高。她提出，中国多肽药企有多年仿制研发经验，可以先开发“Me better”类新药，克服目前已经上市的或正在临床阶段多肽药物的缺点，实现还未被满足的临床需求。随着由仿药向新药的战略过渡，最终致力于开发完全新靶点的多肽药物。

郑裕国院士表示，我国是糖尿病、心血管疾病、恶性肿瘤患者最多的国家,重大疾病高发已成为我国重大公共卫生问题和社会问题，多肽药物研发和工程技术创新对疾病防治具有重要意义。虽然我国在多肽药物原创新药和制药水平上仍有较大差距，国产率还比较低，但国内市场庞大、发展快、国产替代进口空间巨大。他认为生物制造是生产多肽药物的重要平台技术，通过生物制造技术创新，打破国外技术垄断，提升药物研发与生产水平，提升产品质量、降低药物生产成本，从而实现多肽药物典型品种国产化和市场普及，惠及国内广大患者。