甲氧氯普胺治疗可引起迟发性运动障碍 2岁以下儿童禁用

来源：中国经济网 2021-07-06 18:39:18

中国经济网7月6日讯（记者朱国旺郭文培） 7月5日，国家药监局发布公告，对甲氧氯普胺说明书进行修订。修订内容涉及警示语、不良反应、禁忌和注意事项等项。修订要求显示，甲氧氯普胺治疗可引起迟发性运动障碍，通常不可逆，应避免长时间使用甲氧氯普胺。同时，2岁以下儿童禁用该药。

根据修订要求，甲氧氯普胺说明书应增加警示语——甲氧氯普胺治疗可引起迟发性运动障碍，这通常是不可逆的。目前尚无有效的治疗方法。发生迟发性运动障碍的风险随治疗时间和总累积剂量的增加而增加。应避免长时间使用甲氧氯普胺。出现迟发性运动障碍的体征或症状的患者应马上停止甲氧氯普胺的治疗。在某些患者中，停止使用甲氧氯普胺治疗后症状可能会减轻或缓解。

在不良反应项中，上市后不良反应监测数据显示，甲氧氯普胺制剂可见锥体外系反应、头晕、恶心、呕吐、呼吸困难、过敏性休克等不良反应。因此，遵嘱注意事项尤为重要。国家药监局提醒，12岁以下及65岁以上患者使用时应谨慎，密切观察患者的用药反应。要避免合用可能引起锥体外系反应的药物。其次，甲氧氯普胺治疗可引起迟发性运动障碍，应避免长时间使用。建议使用时间不要超过14天。

据了解，甲氧氯普胺是一种多巴胺受体拮抗药，可直接作用于延髓催吐化学感受区，其适应症包括慢性胃炎，胃下垂以及功能消化不良等引起的腹胀，腹痛，嗳气；胃排空延缓以及糖尿病性胃排空障碍；以及手术，化疗，外伤，颅脑损伤等引起的恶心和呕吐等。目前，我国批准的甲氧氯普胺包括片剂和注射剂。

中国经济网记者了解到，当前甲氧氯普胺相关批准文号90余个，涉国药集团容生制药有限公司、特一药业集团股份有限公司、山东新华制药股份有限公司、北京中新药业股份有限公司等。国家药监局要求，上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应要求修订说明书，于2021年9月28日前报省级药品监督管理部门备案。