一抗精神疾病用药被要求修订说明书

来源：中国消费者报 2021-03-22 08:43:14

国家药监局近日发布公告，决定对对氟哌啶醇制剂说明书进行修订，涉及警示语、不良反应等项。

氟哌啶醇是一种典型抗精神疾病药物，主要用于各种急、慢性精神分裂症等。

据公告，氟哌啶醇制剂被要求增加警示语：研究发现，使用抗精神病药治疗患有痴呆相关精神病性障碍的老年患者，会增加死亡的风险。

药监局指出，对在服用非典型抗精神病药物治疗患有痴呆相关精神病性障碍的患者中进行的17项安慰剂对照临床试验（平均治疗时间10周）的分析发现，药物治疗组患者死亡的风险为对照组的1.6-1.7倍。

而在不良反应方面，可能会出现心血管类反应、迟发性运动障碍等，此外还会出现其他神经精神反应，包括失眠、烦躁、焦虑、兴奋、激越、坐立不安、吞咽困难、食欲不振、眩晕、震颤、惊厥、癫痫大发作等。

笔者日前在药监局网站以“氟哌啶醇”为关键词进行查询，发现有15条批号信息，涉及华润双鹤、长白山、山东鲁抗制药等公司。

药监局要求，上市许可持有人应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照氟哌啶醇制剂说明书修订要求，提出修订说明书的补充申请，于2021年6月14日前报国家药品监督管理局药品审评中心或省级药品监管部门备案。省级药品监督管理部门应当督促行政区域内本品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。（庆胜）