康复新液说明书修订过敏者、哮喘患者、孕妇禁用

来源：经济日报-中国经济网 2021-02-01 12:39:09

（记者朱国旺郭文培）1月29日，国家药品监督管理局发布关于修订康复新液说明书的公告，对康复新液说明书的【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订，过敏者、哮喘患者、孕妇三类人员禁用该药。

据悉，此前的康复新液说明书中，【不良反应】和【禁忌项】均为尚不明确。此次修订要求显示，监测数据显示，在消化系统方面，使用康复新液可见恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻等不良反应。同时，用药部位或出现红肿、疼痛等反应。此外，使用该药或出现皮疹、瘙痒、头晕、胸闷、心悸、潮红、呼吸困难、过敏反应等症状。当然，也有局部麻木、过敏性休克等个案报告。

【禁忌】方面，修订要求显示，对该药及所含成分过敏者、哮喘患者、孕妇应该禁用。此外，过敏体质者慎用该药。

国家药监局要求，康复新液的上市许可持有人应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应说明书修订要求修订说明书，于2021年4月25日前报省级药品监督管理部门备案。

据了解，当前康复新液生产厂家只有四川好医生攀西药业有限责任公司、湖南科伦制药有限公司、昆明赛诺制药股份有限公司、内蒙古京新药业有限公司4家。据媒体2020年报道，作为常备肠胃药，好医生康复新液得到全国4000多家二甲及以上的医院和上万名临床专家的认可并处方使用，已成为10万家基层医疗单位的常备药品。