华北制药首次被列入集采“违规名单” 断供被罚对公司及行业影响几何

记者 赵学毅 见习记者 张晓玉

近日，华北制药因在山东省未能按协议供应布洛芬缓释胶囊约定采购量，被首次列入国家集采“违规名单”一事引发市场广泛关注。

8月22日晚间，华北制药官方回应称，公司布洛芬缓释胶囊中选后，虽然公司积极采取相关措施，但由于现有产能不足，责任单位重视程度不够，相关注册和变更政策调整，加之疫情影响，导致公司无法保障正常供应。

受上述消息影响，8月23日，华北制药直接以跌停开盘，虽然盘中跌停板一度打开，但最终仍以跌停价9.11元/股报收。

集采断供原因

自我国实行药品集中采购以来，华北制药成为第一家因断供而被列入“违规名单”的企业。

8月20日，上海阳光医药采购网发布公告称，由于华北制药在山东省未能按协议供应布洛芬缓释胶囊约定采购量，经国家组织药品联合采购办公室成员单位集体审议后，决定将华北制药列入“违规名单”。

据华北制药发布的公告显示，2020年8月，公司的布洛芬缓释胶囊产品中选国家药品集中采购项目，中选地区包括山东省在内的7个省份，中选价格为每盒8.04元(0.3g×30粒/盒)，2020年11月份各省陆续执标。中选地区首年约定采购量共为7975万粒，协议期限3年，自中选结果公布至2021年8月20日，公司实际供应量为1585万粒。其中，山东省协议约定采购量为2511万粒，公司为山东省实际供应量为365万粒。

对于此次断供，华北制药回应称，公司的布洛芬缓释胶囊中选集采药品后，公司积极利用现有产能排产。同时，为了弥补产能不足，公司拟通过增加生产场地、扩大生产批量、新增生产设备等以保障带量采购中选省份的供应。虽然公司在中选后立即启动扩产工作，但由于生产单位相关负责人重视程度不够，资源未能充分配备到位，相关工作推进较慢。加之今年年初石家庄市新冠疫情出现反复，布洛芬缓释胶囊生产厂区位于石家庄市藁城区，属高风险区域，按照石家庄市疫情防控相关要求，2021年1月6日至3月8日藁城区处于封闭状态，人流物流基本中断，无法正常生产，生产验证和审评审批工作也受到较大影响，导致公司无法保障正常供应。

IPG中国区首席经济学家柏文喜在接受《证券日报》记者采访时表示：“入选企业在投标时是清楚地知道相关保证供应条件的，因此对如何保证集采合约的执行应该是非常重视的，除非发生不可抗力与一些企业自身难以解决、无法接受的问题。华北制药入选集采后出现断供，无非也是这几种情况。”

断供事件影响

华北制药的此次断供，会对公司和行业产生哪些影响？

中钢经济研究院首席研究员胡麒牧在接受《证券日报》记者采访时表示，首先，医药带量采购事关医疗卫生这一重大民生领域，企业违约会给企业诚信带来巨大污点。华北制药作为老牌国有药企，更应以身作则，履行好商业契约和社会责任。其次，此次违约势必会对公司业务的拓展带来严重影响，被列入违规名单后，公司的布洛芬缓释胶囊产品的营收也会受到打击。第三，断供事件如何善后，对公司新的管理团队也是一次考验。”

按照国家组织药品联合采购办公室的处罚措施，将取消华北制药自2021年8月11日至2022年5月10日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。这意味着，如果期间举行第六批药品集采，华北制药将无缘参加。

对于后续是否会继续参加集中采购，华北制药工作人员对记者表示，“公司将引以为戒，认真剖析问题根源，全力以赴保证后续供应，并继续积极参与集采招标，履行好国有企业的社会责任和担当。”

在华北制药断供后，山东省医疗保障局近日已按照相关流程确定了替补企业，由替补企业继续供应相关药品。资料显示，第三批集采竞价时，华北制药布洛芬缓释胶囊的中选价约合0.268元/粒，在4家中选企业中最高，而替补接盘的珠海润都的中选价为0.203元/粒。

在山东出现集采断供后，华北制药表示，下一步公司将加快推进布洛芬缓释胶囊扩产项目的审批进度，力争今年9月底前完成审批，扩产后预计年产能力达1亿粒，并加强与该产品其他中选省份的沟通，全力以赴保障该产品在其他中选省份的供应。

断供被罚意义

据了解，近年来集采药品断供情况时有发生。自2018年首轮“4+7”试点城市药品集中采购开展至今，浙江、河北、云南、湖南等多地曾出现集采中选药品断供情况，涉及东瑞制药、兴安药业、常州四药、扬子江药业集团等诸多药企。

之前发生这么多次断供事件，为何华北制药成为首家因断供而被罚的药企？

对此，胡麒牧分析认为，药品带量采购试点已经两年多了，监管部门在试点过程中积累了很多经验，也发现了一些问题。集采要想在国内全面推开，必须要完善一些配套机制，奖惩机制是保障集采平稳运行的重要机制之一。

针对此次断供被罚，药企应汲取哪些经验教训？胡麒牧认为，主要有三个方面。一是在竞争充分的药品领域，药企要向内挖潜，降本增效；二是要创新驱动，加大研发投入，打造拳头产品，提高差异化竞争力；三是要对自身供应能力有合理评估，制定好预案，避免出现断供事件。

Biotech创新药医学顾问曹博表示，参加集采本身就是风险与收益共存的行为。此次华北制药因断供被处罚，会给其他企业予以警示，也为药企在竞标集采项目时进行合理报价提供了一次反思的机会。