回眸大健康——2021年6月医疗器械大事记

中国经济网编者按：

这个6月，新修订《医疗器械监督管理条例》正式实施，医用耗材第二轮国家集采开启，政策引导继续为行业带来新的机遇与挑战。AppleWatch获心电图医疗器械注册证、亚辉龙获壳酶蛋白检测试剂注册证、艾德生物肺癌多基因联合检测产品日本获批上市……多个医械产品动态显示了行业十足的活力及潜力。中国经济网记者梳理了2021年6月医疗器械领域发生的重大事件，与读者一起回顾。

政策动态

新修订《医疗器械监督管理条例》正式实施

6月1日，新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称新《条例》）正式实施，注册人将对医疗器械全生命周期产品质量承担相应法律责任，业内人士将其总结为“宽进、严管、重罚”。5月31日下午，国家药监局就贯彻实施新《条例》有关事项发布公告，规定自2021年6月1日起，凡持有医疗器械注册证或者已办理第一类医疗器械备案的企业、医疗器械研制机构，应当按照新《条例》规定，分别履行医疗器械注册人、备案人的义务，加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。

卫健委发文要求推动医工结合培育康复医疗相关产业

国家卫生健康委等八部门6月16日联合发布的《关于加快推进康复医疗工作发展的意见》（以下简称《意见》）提出优先在老年人、残疾人、伤病患者及儿童等人群的康复医疗方面推动医工结合。中国工程院院士、北京清华长庚医院院长董家鸿曾表示，我国拥有世界上最多的人口数量，也不缺乏医学创新的理念，但医疗科技创新产品仍然是短板。通过医工结合，研发具有中国自主知识产权的高性能医疗器械产品，是响应国家发展战略和服务公众需求的重要举措。

医用耗材第二轮国家集采正式开启

近日，国家医保局党组成员、副局长陈金甫同志出席国家组织高值医用耗材联合采购办公室工作会议并讲话，会议研究部署国家组织人工关节集中带量采购工作；6月21日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布《国家组织人工关节集中带量采购公告（第1号）》。公告指出，本次集中带量采购产品为初次置换人工全髋关节（以下简称髋关节）、初次置换人工全膝关节（以下简称膝关节）。医用耗材的第二轮国家集采正式开启。

多家医械企业上榜第二十二届中国专利奖

6月25日，国家知识产权局发布关于第二十二届中国专利奖授奖的决定，迈瑞医疗荣获第二十二届中国专利银奖；圣湘生物荣获第二十二届中国外观设计银奖；圣湘生物、博科生物、万孚生物、菲鹏生物、华大、新产业生物、丽珠医药、迈克生物等荣获第二十二届中国专利优秀奖

2021年第一季度医疗器械注册备案情况出炉

6月28日，国家药监局发布《药品监督管理统计报告（2021年第一季度）》显示，报告期内，全国共完成第一类医疗器械备案7453件，其中，境内第一类医疗器械备案7264件，进口第一类医疗器械备案189件。全国共受理首次注册申请4123件，其中，境内第二类首次注册医疗器械3560件，境内第三类首次注册医疗器械377件，进口首次注册医疗器械（含港澳台）186件。全国共受理延续注册申请3862件，其中，境内第二类医疗器械延续注册申请2460件，境内第三类医疗器械延续注册申请516件，进口医疗器械（含港澳台）延续注册申请886件。截至2021年3月底，全国实有医疗器械生产企业2.68万家，其中：可生产第一类产品的企业1.55万家，可生产第二类产品的企业1.33万家，可生产第三类产品的企业2097家。

多个实施中国药品监管科学行动计划第二批重点项目涉医疗器械

6月28日，国家药监局印发了《关于实施中国药品监管科学行动计划第二批重点项目的通知》，在全面总结首批重点项目实施情况的基础上，确定并发布了第二批10个重点项目，执行周期原则上为2年。

其中，7个项目涉及医疗器械：

一是真实世界数据支持中药、罕见病治疗药物、创新和临床急需医疗器械评价方法研究；

二是新发突发传染病诊断及治疗产品评价研究；

三是纳米类创新药物、医疗器械安全性有效性和质量控制评价研究；

四是基于远程传输、柔性电子技术及医用机器人的创新医疗器械评价研究；

五是新型生物材料安全性有效性评价研究；

六是恶性肿瘤等常见病、多发病诊疗产品评价新工具、新标准和新方法研究；

七是药品、医疗器械警戒技术和方法研究。

产业动态

IVD上市公司阳普医疗被国资委控股

6月24日，阳普医疗发布公告称，公司控股股东、实际控制人邓冠华与格力金投签署了《股份转让协议》《不可撤销的表决权放弃协议》。本次交易涉及的股份转让交割完成及表决权放弃生效后，珠海格力金融投资管理有限公司合计控制公司股份表决权的比例将超过邓冠华，格力金投将成为控制公司股份表决权比例最高的股东，并有权按照协议的约定对公司董事会进行改组并控制公司董事会，珠海市国资委将成为实际控制人。

昊海生科2021年半年度业绩大增

6月26日，上海昊海生物科技股份有限公司（以下简称“昊海生科”，股票代码：688366）对外发布《2021年半年度业绩预告的自愿性披露公告》（以下简称“《公告》”）。据《公告》披露，昊海生科2021年半年度预计实现归母净利润人民币22,000万元至25,000万元，与上年同期相比，将增加人民币19,247.28万元至22,247.28万元，同比增长699.21%至808.19%。2021年半年度归属于母公司所有者扣除非经常性损益后的净利润预计为人民币21,000万元至24,000万元，与上年同期相比，将增加人民币20,217.01万元至23,217.01万元，同比增长2,582.03%至2,965.17%。《公告》披露，昊海生科2021年上半年业绩较上年同期增长的主要原因系2020年上半年新冠疫情导致主要产品的销售受到重大影响。2021年上半年，国内疫情得到有效控制，经济回暖，主要产品的国内市场需求得到恢复并实现增长。同时，持续开展各类市场和营销活动，扩大品牌知名度和影响力，2021上半年，公司产品特别是新产品的销售较上年同期有较大幅度增长。

亚辉龙获壳酶蛋白检测试剂注册证

深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司子公司湖南亚辉龙生物科技有限公司的壳多糖酶3样蛋白1测定试剂盒(化学发光法)获得了湖南省药品监督管理局批准的医疗器械注册证(注册证号：湘械注准20212401192)，为该公司的肝病整体检测套餐再添一员，至此，亚辉龙公司在肝病领域的检测项目已达18项。壳多糖酶3样蛋白1(Chitinase-3-Likeprotein1，CHI3L1)，简称壳酶蛋白，早年被称为YKL-40，其分子质量为40KD，是肝纤维化的高特异性标志物，临床价值明确，为此，国家还将壳酶蛋白检测项目相关研究纳入了十三五国家传染病防治重大专项。

乐普医疗终止分拆乐普诊断上市

6月25日晚间，乐普医疗发布公告称，终止北京乐普诊断科技股份有限公司分拆至科创板上市申请。关于终止申请的原因，乐普医疗表示，公司体外诊断板块由乐普诊断（自产诊断试剂）、烟台艾德康（大型检测设备）、爱普益生物等多个法人主体构成。根据相关要求，为妥善解决在审核问询中关于乐普诊断与其他体外诊断相关企业可能存在的同业竞争问题，进一步理顺和融合板块之间的业务关联，经公司审慎研究决定，终止本次乐普诊断分拆至科创板上市事项，并撤回相关申请文件。2020年7月，乐普医疗公告称，拟将控股子公司乐普诊断分拆至科创板上市。根据公告，2020年12月1日，乐普诊断收到《关于受理北京乐普诊断科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市申请的通知》，并分别于2020年12月29日、2021年3月22日收到关于乐普诊断首次公开发行股票并在科创板上市申请文件的首轮及第二轮审核问询函。目前该项目处于审核中止状态。

13省区大联盟开启冠脉导引导丝集中带量采购

6月25日，内蒙古医保局发布《省际联盟采购办公室关于发布冠脉导引导丝集中带量采购文件（SJLM-14-HC2021-1）的公告》（以下简称《公告》）。《公告》称，根据“八省二区”会商联动工作机制，内蒙古自治区医疗保障局受山西省、辽宁省、吉林省、黑龙江省、海南省、贵州省、西藏自治区、甘肃省、青海省、宁夏回族自治区、新疆维吾尔自治区、新疆生产建设兵团等省（区、兵团）医疗保障局委托，成立“八省二区”及部分省份组织冠脉导引导丝集中带量采购省际联盟采购办公室（简称“省际联盟采购办公室”），组织冠脉导引导丝集中带量采购并负责具体实施。

苹果公司AppleWatch获心电图医疗器械注册证

6月28日消息，美国苹果公司移动心电图房颤提示软件近日获得国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证（进口）。在时隔三年后，国行AppleWatch终于迎来心电图ECG功能。心电图ECG数据可以体现出用户是否出现房颤、心率不齐等等症状，对于自我判断是否需要就医具有重要意义，其ECG数据被北美部分医院承认并作为医学诊断参考，AppleWatch的心电图检测功能也间接拯救了众多用户。

菲鹏生物恢复发行上市审核

6月28日，因发行人已完成财务资料更新，根据《深圳证券交易所创业板股票发行上市审核规则》第六十六条的相关规定，深交所恢复菲鹏生物股份有限公司(简称：菲鹏生物)发行上市审核。华泰联合证券为其保荐机构，拟募资25.056亿元。面对新冠检测试剂的大量需求，菲鹏生物的业绩飞涨。2017-2020年上半年，菲鹏生物的营业收入分别为2.21亿元、2.21亿元、2.89亿元和4.95亿元。

艾德生物肺癌多基因联合检测产品日本获批上市

艾德生物6月29日午间公告披露，公司基于PCR技术平台自主研发的肺癌多基因联合检测产品“AmoyDxPanlungcancerPCRpanel”（即PCR-11基因）于近日获得日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）批准上市。这是继公司2017年获批肺癌ROS1伴随诊断产品之后，再次在日本获批伴随诊断产品，并且是多基因联合检测产品。

人事变动

GE医疗全球总裁兼首席执行官辞职

不久前，GE医疗全球总裁兼首席执行官KieranMurphy提交辞职申请，对于空出来的CEO职位候选人官方一直杳无音信。在GE医疗新CEO到来前，KieranMurphy仍担任原职，并于退休前仍担任公司顾问。（经济日报-中国经济网记者韩璐整理）