苑东生物：枸橼酸咖啡因注射液通过一致性评价

来源：中证网 2021-02-24 20:39:49

中证网讯（记者康曦）苑东生物2月24日晚公告，公司于近日收到国家药品监督管理局（简称“国家药监局”）核准签发的化学药品“枸橼酸咖啡因注射液”的《药品补充申请批准通知书》。

公告显示，枸橼酸咖啡因注射液于1997年12月31日在法国获准用于治疗早产新生儿原发性呼吸暂停。1998年9月获得美国孤儿药资格，并于1999年9月21日获得美国FDA上市许可。目前国内进口的枸橼酸咖啡因注射液为意大利凯西制药生产，商品名“倍优诺”。

公司枸橼酸咖啡因注射液被纳入第一批优先审评审批的儿童用药品种目录，并为国内首仿上市。枸橼酸咖啡因注射液产业化项目被纳入了“重大新药创制”科技重大专项。

截至2021年2月24日，公司为国内继华润双鹤利民药业（济南）有限公司后第二家通过/视为通过一致性评价的公司。此外，另有山西国润制药有限公司申报枸橼酸咖啡因注射液一致性评价补充申请，西南药业股份有限公司、安徽恒星制药有限公司、上海禾丰制药有限公司3家公司分别按新注册分类向国家药监局提交了枸橼酸咖啡因注射液的注册申请，待审评审批通过后将视为通过一致性评价。

米内网全国放大版数据库显示，2019年枸橼酸咖啡因注射液在中国城市公立医院终端销售额约为2.3亿元。

苑东生物表示，2019年公司的枸橼酸咖啡因注射液销售收入为7144.71万元。公司枸橼酸咖啡因注射液通过一致性评价，有利于提高市场竞争力，对公司未来的经营业绩产生积极的影响，同时为公司后续一致性评价产品研究工作积累了宝贵经验。